Diozen Forte

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Zentiva, k.s., Česká republika

Código ATC:

C05CA03

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 150x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 180x1000 mg (blis.PVC/Al)

Tipo de prescrição:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA

Área terapêutica:

Diozmín

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorização:

2023-08-15

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05311-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIOZEN FORTE
1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
mikronizovaný diozmín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Diozen Forte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diozen Forte
3.
Ako užívať Diozen Forte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diozen Forte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIOZEN FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA
Diozen Forte je liek, ktorý zvyšuje tonus žíl a odolnosť krvných
kapilár. Znižuje výskyt opuchu a má
protizápalový účinok.
Tento liek sa používa u dospelých na liečbu príznakov chronickej
žilovej nedostatočnosti dolných
končatín, t.j. pocitu ťažkých nôh, bolesti alebo nočných
kŕčov v nohách, opuchov, kožných zmien v
dôsledku nedostatočného prekrvenia alebo zhoršenej výživy
tkanív.
Tento liek sa tiež používa u dospelých na liečbu akútneho stavu
hemoroidálneho ochorenia
(hemoroidy sú zväčšené cievne vankúšiky v oblasti konečníka).
Zvyčajne vznikajú v dôsledku
dlhodobého zvýšeného tlaku na žily v oblasti konečníka, čo
vedie k roztiahnutiu, vydutiu, krvácaniu
až prolapsu (vyklenutiu) žíl v dolnej časti konečníka. Hemoroidy
sú sprevádza

Características técnicas

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05311-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Diozen Forte
1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg mikronizovaného
diozmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružovobéžové filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru, s
dĺžkou 23,4 ± 0,1 mm a šírkou 9,0 ± 0,1
mm, s deliacou ryhou na oboch stranách.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Liečba prejavov a príznakov chronickej venóznej insuficiencie
dolných končatín, funkčnej
alebo organickej (pocit ťažkých nôh, bolesť, edém, nočné
kŕče, trofické zmeny vrátane
žilového vredu).
-
Liečba akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia, primárna liečba
subjektívnych symptómov
a funkčných objektívnych prejavov heromoidálneho ochorenia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Chronická venózna insuficiencia _
Zvyčajná dávka je 1 tableta denne.
Liečba má trvať najmenej 4 až 5 týždňov.
_Akútny stav hemoroidálneho ochorenia _
Zvyčajná dávka je 1 tableta trikrát denne počas prvých 4 dní,
následne 1 tableta dvakrát denne počas
ďalších 3 dní.
Udržiavacia dávka je 1 tableta denne, počas maximálne 8 dní.
Pri tejto indikácii je liek určený len na krátkodobé použitie
(do 15 dní). Ak príznaky pretrvávajú, treba
vykonať proktologické vyšetrenie a prehodnotiť liečbu (pozri
časť 4.4).
_Osobitné skupiny pacientov _
Nevykonali sa štúdie dávkovania u pacientov s poruchou funkcie
obličiek a/alebo pečene alebo u
starších ľudí.
_Pediatrická populácia _
Nie sú dostupné žiadne údaje. Diozen Forte sa nemá používať u
detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/0531