Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C05CA03
perorálne použitie
tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 150x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 180x1000 mg (blis.PVC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA
Diozmín
R - Aktuálna registrácia
2023-08-15
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05311-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIOZEN FORTE 1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY mikronizovaný diozmín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Diozen Forte a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diozen Forte 3. Ako užívať Diozen Forte 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diozen Forte 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIOZEN FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA Diozen Forte je liek, ktorý zvyšuje tonus žíl a odolnosť krvných kapilár. Znižuje výskyt opuchu a má protizápalový účinok. Tento liek sa používa u dospelých na liečbu príznakov chronickej žilovej nedostatočnosti dolných končatín, t.j. pocitu ťažkých nôh, bolesti alebo nočných kŕčov v nohách, opuchov, kožných zmien v dôsledku nedostatočného prekrvenia alebo zhoršenej výživy tkanív. Tento liek sa tiež používa u dospelých na liečbu akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia (hemoroidy sú zväčšené cievne vankúšiky v oblasti konečníka). Zvyčajne vznikajú v dôsledku dlhodobého zvýšeného tlaku na žily v oblasti konečníka, čo vedie k roztiahnutiu, vydutiu, krvácaniu až prolapsu (vyklenutiu) žíl v dolnej časti konečníka. Hemoroidy sú sprevádza Read the complete document
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05311-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Diozen Forte 1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg mikronizovaného diozmínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružovobéžové filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru, s dĺžkou 23,4 ± 0,1 mm a šírkou 9,0 ± 0,1 mm, s deliacou ryhou na oboch stranách. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Liečba prejavov a príznakov chronickej venóznej insuficiencie dolných končatín, funkčnej alebo organickej (pocit ťažkých nôh, bolesť, edém, nočné kŕče, trofické zmeny vrátane žilového vredu). - Liečba akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia, primárna liečba subjektívnych symptómov a funkčných objektívnych prejavov heromoidálneho ochorenia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Chronická venózna insuficiencia _ Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Liečba má trvať najmenej 4 až 5 týždňov. _Akútny stav hemoroidálneho ochorenia _ Zvyčajná dávka je 1 tableta trikrát denne počas prvých 4 dní, následne 1 tableta dvakrát denne počas ďalších 3 dní. Udržiavacia dávka je 1 tableta denne, počas maximálne 8 dní. Pri tejto indikácii je liek určený len na krátkodobé použitie (do 15 dní). Ak príznaky pretrvávajú, treba vykonať proktologické vyšetrenie a prehodnotiť liečbu (pozri časť 4.4). _Osobitné skupiny pacientov _ Nevykonali sa štúdie dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene alebo u starších ľudí. _Pediatrická populácia _ Nie sú dostupné žiadne údaje. Diozen Forte sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/0531 Read the complete document