DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Código ATC:

ANTIPARKINSONIANOS

Área terapêutica:

ANTIPARKINSONIANOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2012-04-23

Folheto informativo - Bula

dicloridrato de pramipexol
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimido
dicloridrato de pramipexol BU_04 VP.CNPJ
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC N° 47/09
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
COMPRIMIDOS
USO ORAL
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos 0,125 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos 0,25 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos 1 mg: embalagens com 30 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de di
cloridrato de pramipexol 0,125 mg contém:
dicloridrato de
pramipexol...........................................................................................0,125
mg
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio e povidona.
Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,25 mg contém:
dicloridrato de
pramipexol.............................................................................................0,25
mg
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio e povidona.
Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 1 mg contém:
dicloridrato de
pramipexol.............................................................................................1,00
mg
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais e
sintomas da doença de Parkinson sem causa
conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com
levodopa. Também é indicado para tratamento
dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa
conhecida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dicloridrato de pramipexol atua no cérebro aliviando os problemas
motores relacionados com a doença de
Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da
levodopa. Ainda não se conhece o mecanismo de
ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar dicloridrato

Características técnicas

dicloridrato de pramipexol
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimido
dicloridrato de pramipexol BU_04 VPS.CNPJ
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC N° 47/09
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
COMPRIMIDOS
USO ORAL
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos 0,125 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos 0,25 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos 1 mg: embalagens com 30 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de dicloridrato de
pramipexol 0,125 mg contém:
dicloridrato de
pramipexol...........................................................................................0,125
mg
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio e povidona.
Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,25 mg contém:
dicloridrato de
pramipexol.............................................................................................0,25
mg
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio e povidona.
Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 1 mg contém:
dicloridrato de
pramipexol.............................................................................................1,00
mg
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio e povidona.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais e
sintomas da doença de Parkinson idiopática,
podendo ser usado como monoterapia ou associado à levodopa. Também
é indicado para o tratamento sintomático
da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo multicêntrico (18 centros), randomizado, duplo-cego e de
grupos paralelos conduzido pelo Parkinson
Study Group (1997) para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do
pramipexol em pacientes com DP leve a
moderada, avaliou um total de 335 pacientes cujo ingresso foi restrito
a pacientes com DP idiopática que não
estavam recebendo levodopa.
O pramipexol foi administrado de