Država: Brazil
Jezik: portugalski
Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
ANTIPARKINSONIANOS
ANTIPARKINSONIANOS
Cancelado/Caduco
2012-04-23
dicloridrato de pramipexol Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimido dicloridrato de pramipexol BU_04 VP.CNPJ BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC N° 47/09 DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999 COMPRIMIDOS USO ORAL USO ADULTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimidos 0,125 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos 0,25 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos 1 mg: embalagens com 30 comprimidos. COMPOSIÇÃO Cada comprimido de di cloridrato de pramipexol 0,125 mg contém: dicloridrato de pramipexol...........................................................................................0,125 mg Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona. Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,25 mg contém: dicloridrato de pramipexol.............................................................................................0,25 mg Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona. Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 1 mg contém: dicloridrato de pramipexol.............................................................................................1,00 mg Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é indicado para tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dicloridrato de pramipexol atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda não se conhece o mecanismo de ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar dicloridrato Pročitajte cijeli dokument
dicloridrato de pramipexol Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Comprimido dicloridrato de pramipexol BU_04 VPS.CNPJ BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC N° 47/09 DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999 COMPRIMIDOS USO ORAL USO ADULTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimidos 0,125 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos 0,25 mg: embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos 1 mg: embalagens com 30 comprimidos. COMPOSIÇÃO Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,125 mg contém: dicloridrato de pramipexol...........................................................................................0,125 mg Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona. Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,25 mg contém: dicloridrato de pramipexol.............................................................................................0,25 mg Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona. Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 1 mg contém: dicloridrato de pramipexol.............................................................................................1,00 mg Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona. INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, podendo ser usado como monoterapia ou associado à levodopa. Também é indicado para o tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Estudo multicêntrico (18 centros), randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos conduzido pelo Parkinson Study Group (1997) para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do pramipexol em pacientes com DP leve a moderada, avaliou um total de 335 pacientes cujo ingresso foi restrito a pacientes com DP idiopática que não estavam recebendo levodopa. O pramipexol foi administrado de Pročitajte cijeli dokument