DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL

Disponível em:

EMS S/A

Código ATC:

ANTIPARKINSONIANOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL

Área terapêutica:

ANTIPARKINSONIANOS

Resumo do produto:

0,125 MG COM CT BL AL AL X 30   - 1023510830018 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,125 MG COM CT BL AL AL X 60 - 1023510830026 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,125 MG COM CT BL AL AL X 100 - 1023510830034 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,125 MG COM CT BL AL AL X 200 - 1023510830042 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,125 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1023510830050 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,125 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1023510830069 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,125 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 - 1023510830077 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,125 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1023510830085 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL AL X 30    - 1023510830093 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL AL X 60 - 1023510830107 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL AL X 100 - 1023510830115 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL AL X 200 - 1023510830123 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1023510830131 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1023510830141 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 - 1023510830158 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1023510830166 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL AL X 30    - 1023510830174 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL AL X 60 - 1023510830182 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL AL X 100 - 1023510830190 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL AL X 200 - 1023510830204 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1023510830212 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1023510830220 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 - 1023510830239 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1023510830247 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2013-02-26

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
EMS S/A
Comprimido
0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60,
100*, 200* comprimidos.
* Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
dicloridrato de pramipexol 0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg
de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a
0,088 mg de pramipexol.
dicloridrato de pramipexol 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de
dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a
0,18 mg de pramipexol.
dicloridrato de pramipexol 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de
dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,7
mg de pramipexol.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
povidona e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais
e sintomas da doença de Parkinson idiopática, podendo ser
usado como monoterapia ou associado à levodopa. Também é indicado
para o tratamento sintomático da Síndrome das Pernas
Inquietas (SPI) idiopática.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo multicêntrico (18 centros), randomizado, duplo-cego e de
grupos paralelos conduzidos pelo Parkinson Study Group (1997)
para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do pramipexol em pacientes
com DP leve a moderada, avaliou um total de 335 pacientes
cujo ingresso foi restrito a pacientes com DP idiopática que não
estavam recebendo levodopa.
O pramipexol foi administrado de acordo com um esquema ascendente de
dose até 4,5 mg/dia. Durante a fase de titulação de dose
de 7 semanas, cada paciente foi titulado para sua máxima dose
tolerada da medicação do estudo. Isto foi seguido por um período de
24 semanas de terapia de manutenção. Durante a fase de manutenção
de 6 meses, os mesmos permaneceram na dose máxima de
pramipexol ou placebo alcançada durante