Χώρα: Βραζιλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
EMS S/A
ANTIPARKINSONIANOS
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
ANTIPARKINSONIANOS
0,125 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1023510830018 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,125 MG COM CT BL AL AL X 60 - 1023510830026 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,125 MG COM CT BL AL AL X 100 - 1023510830034 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,125 MG COM CT BL AL AL X 200 - 1023510830042 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,125 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1023510830050 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,125 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1023510830069 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,125 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 - 1023510830077 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,125 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1023510830085 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1023510830093 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL AL X 60 - 1023510830107 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL AL X 100 - 1023510830115 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL AL X 200 - 1023510830123 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1023510830131 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1023510830141 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 - 1023510830158 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1023510830166 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1023510830174 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL AL X 60 - 1023510830182 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL AL X 100 - 1023510830190 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL AL X 200 - 1023510830204 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1023510830212 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1023510830220 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 - 1023510830239 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1023510830247 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES
Válido
2013-02-26
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DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL EMS S/A Comprimido 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL "Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999". APRESENTAÇÕES Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60, 100*, 200* comprimidos. * Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO dicloridrato de pramipexol 0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,088 mg de pramipexol. dicloridrato de pramipexol 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,18 mg de pramipexol. dicloridrato de pramipexol 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,7 mg de pramipexol. Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona e ácido esteárico. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, podendo ser usado como monoterapia ou associado à levodopa. Também é indicado para o tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Estudo multicêntrico (18 centros), randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos conduzidos pelo Parkinson Study Group (1997) para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do pramipexol em pacientes com DP leve a moderada, avaliou um total de 335 pacientes cujo ingresso foi restrito a pacientes com DP idiopática que não estavam recebendo levodopa. O pramipexol foi administrado de acordo com um esquema ascendente de dose até 4,5 mg/dia. Durante a fase de titulação de dose de 7 semanas, cada paciente foi titulado para sua máxima dose tolerada da medicação do estudo. Isto foi seguido por um período de 24 semanas de terapia de manutenção. Durante a fase de manutenção de 6 meses, os mesmos permaneceram na dose máxima de pramipexol ou placebo alcançada durante Διαβάστε το πλήρες έγγραφο