DICLORIDRATO DE BETAISTINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

BETAISTINA

Disponível em:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Código ATC:

ANTIVERTIGINOSOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

BETAISTINA

Área terapêutica:

ANTIVERTIGINOSOS

Resumo do produto:

8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15  - 1057305570012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057305570020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1057305570039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1057305570047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-12-24

Folheto informativo - Bula

AAS
dicloridrato de betaistina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos
8 mg
Dicloridrato de betaistina 8 mg_BU02b_Incorp_VP_PE
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 8 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 8 mg contém:
dicloridrato de betaistina
........................................................................................................................8
mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio,
lactose monoidratada e povidona.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:
- Síndrome de Ménière, caracterizada por 3 (três) principais
sintomas:
•
Vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea
ou vômito);
•
Zumbido nos ouvidos;
•
Perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido
interno que controla o seu equilíbrio não
está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
dicloridrato
de
betaistina
é
um
tipo
de
medicamento
chamado
“análogo-histamínico”
que
age
melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o
acúmulo da pressão.
O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem
(acompanhada de náuseas e vômitos) e
zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada
após algumas semanas de
tratamento. Os melhores resultados são obtidos, às vezes, depois de
alguns meses.
Existem evidências de que o tratamento desde o início da doença
previne a sua progressão e/ou a perda de
audição em fases avançadas da doença.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome dicloridrato de betaistina se:
•
Você é alérgico (hipersensibilidade) a betaistina ou a q

Características técnicas

AAS
dicloridrato de betaistina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos
8 mg
Dicloridrato de betaistina 8 mg_BU 03_VPS_PE
5
[Digite aqui] [Digite aqui] [Digite aqui]
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 8 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 8 mg contém:
dicloridrato de betaistina
...........................................................................................................................................................................8
mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e
povidona.
II-INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1 .
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para:
-Tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de
sintomas:
●
vertigem (com náuseas e vômito);
●
zumbido nos ouvidos;
●
perda ou dificuldade de audição.
- Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo “
_crossover_
”, foi conduzido em 18 clínicas de otorrinolaringologia com 82
pacientes
que apresentavam vertigem de várias origens. No primeiro período de
tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo
por cinco semanas. No segundo período de tratamento, houve inversão
da medicação que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes.
Durante o primeiro período de tratamento, o grupo que recebeu
betaistina demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na
frequência
das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes
deste grupo inverteram a medicação com o grupo placebo, houve um
pequeno aumento na frequência de crises. Entretanto, quando os
pacientes que começaram no grupo placebo e passaram a receber
be