Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BETAISTINA
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
ANTIVERTIGINOSOS
BETAISTINA
ANTIVERTIGINOSOS
8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1057305570012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057305570020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1057305570039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1057305570047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES
Válido
2018-12-24
AAS dicloridrato de betaistina Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. comprimidos 8 mg Dicloridrato de betaistina 8 mg_BU02b_Incorp_VP_PE 1 BULA PARA PACIENTE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DICLORIDRATO DE BETAISTINA Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Comprimidos de 8 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 8 mg contém: dicloridrato de betaistina ........................................................................................................................8 mg Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e povidona. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para: - Síndrome de Ménière, caracterizada por 3 (três) principais sintomas: • Vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito); • Zumbido nos ouvidos; • Perda ou dificuldade de audição. - Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O dicloridrato de betaistina é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão. O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos, às vezes, depois de alguns meses. Existem evidências de que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome dicloridrato de betaistina se: • Você é alérgico (hipersensibilidade) a betaistina ou a q Izlasiet visu dokumentu
AAS dicloridrato de betaistina Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. comprimidos 8 mg Dicloridrato de betaistina 8 mg_BU 03_VPS_PE 5 [Digite aqui] [Digite aqui] [Digite aqui] BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009 I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DICLORIDRATO DE BETAISTINA Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Comprimidos de 8 mg: embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 8 mg contém: dicloridrato de betaistina ...........................................................................................................................................................................8 mg Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e povidona. II-INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1 . INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para: -Tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de sintomas: ● vertigem (com náuseas e vômito); ● zumbido nos ouvidos; ● perda ou dificuldade de audição. - Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo “ _crossover_ ”, foi conduzido em 18 clínicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de várias origens. No primeiro período de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo período de tratamento, houve inversão da medicação que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro período de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na frequência das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medicação com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequência de crises. Entretanto, quando os pacientes que começaram no grupo placebo e passaram a receber be Izlasiet visu dokumentu