Diclofenac Generis 50 mg Comprimidos Revestidos Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Diclofenac

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

M01AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Diclofenac

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Diclofenac sódico 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

diclofenac

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4631289 CNPEM: 50004654 CHNM: 10008320 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-02-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Diclofenac Generis 50 mg comprimidos revestidos
Diclofenac sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Diclofenac Generis e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Generis
3.Como tomar Diclofenac Generis
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como conservar Diclofenac Generis
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diclofenac Generis e para que é utilizado
O diclofenac é uma molécula pertencente ao grupo dos
anti-inflamatórios não
esteroides com acentuadas ações anti-inflamatória, antirreumática,
analgésica e
antipirética. É um derivado do ácido fenilacético, que diminui a
permeabilidade
capilar dos tecidos inflamados, inibe a síntese das prostaglandinas,
a hialuronidase e a
agregação plaquetária.
Indicações terapêuticas
• Formas inflamatórias e degenerativas do reumatismo (artrite
reumatoide,
espondiloartrite anquilopoiética, artrose, espondilartrite)
• Reumatismo extra-articular
• Ataques agudos de gota
• Tratamento sintomático da dismenorreia primária
• Inflamações e tumefações pós-traumáticas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Generis
Não tome Diclofenac Generis
se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
- se p

Características técnicas

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Diclofenac Generis 50 mg comprimidos revestidos
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de diclofenac sódico.
Diclofenac Generis contém 3.614 mg de sódio (sob a forma de
diclofenac de sódio)
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada- 30 mg
Diclofenac Generis contém 0,336 mg de sódio (sob a forma de
Carboximetilamido
sódico).Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Diclofenac sódico foi submetido a numerosos ensaios clínicos
controlados com
placebo e outros AINE’s, em doentes reumáticos e não reumáticos,
em geral até níveis
de doses de 150 mg/dia.
Formas Inflamatórias e Degenerativas do Reumatismo
Realizaram-se ensaios clínicos controlados com diclofenac sódico em
pacientes com
artrite reumatoide, osteoartrite ou osteoartrose e espondilite
anquilosante, mostrando
eficácia anti-inflamatória e analgésica semelhante à de outros
agentes anti-
inflamatórios não esteroides, tais como: acemetacina, ácido
acetilsalicílico,
carprofeno, diflunisal, fenclofenac, flurbiprofeno, ibuprofeno,
indometacina,
indoprofeno, isoxicam, cetoprofeno, ácido mefenâmico, naproxeno,
piroxicam,
proquazona, sulindac e ácido tiaprofénico.
A duração das provas clínicas variou desde várias semanas a
vários meses. Nos
estudos de seis meses, conseguiu-se uma melhoria em 60-90% dos
pacientes com uma
resposta excelente ou boa.
Reumatismo Extra-articular
Em ensaios clínicos, a administração diária de diclofenac sódico
a doentes com
patologias reumáticas não articulares, tais como tendinite, bursite,
ciática, dor de
costas, miosite, periartrite, mialgias e lesões de tecidos moles
(distensões, entorses),
durante períodos de tempo que variaram de 1 a 4 semanas, originou
respostas anti-
inflamatórias e analgésicas tão eficazes como as de outros
AINE’s, sen