Dexmopet 0,5 mg/ml sol. inj. i.v./i.m. flac.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0,5 mg/ml - Eq. Dexmédétomidine 0,42 mg/ml

Disponível em:

Vetpharma Animal Health S.L.

Código ATC:

QN05CM18

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Dosagem:

0,5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solution injectable

Composição:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0.5 mg/ml

Via de administração:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Grupo terapêutico:

chien; chat

Área terapêutica:

Dexmedetomidine

Resumo do produto:

CTI code: 508462-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Oui

Data de autorização:

2017-04-04

Folheto informativo - Bula

Notice – Version FR
DEXMOPET
NOTICE
DEXMOPET 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de dexmédétomidine
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego
37448 - Salamanca
Espagne
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DEXMOPET 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de dexmédétomidine
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Dexmédétomidine
………….……...........................................
0,42 mg
(soit 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidin
_e_
)
Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ..…...………………1,60
mg
Parahydroxybenzoate de propyle ...…………………………..
0,20 mg
Solution limpide et incolore.
4. INDICATION(S)
Chez les chiens et les chats :
- Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible
à modérée, et qui nécessitent une
contention, une sédation et une analgésie.
Chez les chiens :
- Sédation et analgésie profondes, en association avec le
butorphanol dans le cadre de procédures
médicales et chirurgicales mineures.
Chez les chats et les chiens :
- Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie
générale.
5. CONTRE-INDICATIONS
Notice – Version FR
DEXMOPET
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles
cardiovasculaires, une affection systémique
sévère ou une altération des fonctions hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des perturbations
mécaniques du tractus gastro-intestinal
(torsion d’estomac, incarcération, obstructions œsophagiennes).
Ne pas ut

Características técnicas

RCP– Version FR
DEXMOPET
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DEXMOPET 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Substance(s) active(s) :
Dexmédétomidine………………………………………………
0,42 mg
(soit 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine)
Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ..…...……………….
1,60 mg
Parahydroxybenzoate de propyle………………………………
0,20 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chiens et les chats :
- Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible
à modérée, et qui nécessitent une
contention, une sédation et une analgésie.
Chez les chiens :
- Sédation et analgésie profondes, en association avec le
butorphanol dans le cadre de procédures
médicales et chirurgicales mineures.
Chez les chats et les chiens :
- Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie
générale.
RCP– Version FR
DEXMOPET
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles
cardiovasculaires, une affection systémique
sévère ou une altération des fonctions hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des perturbations
mécaniques du tractus gastro-intestinal
(torsion d’estomac, incarcération, obstructions œsophagiennes).
Ne pas utiliser chez les animaux en gestation (voir aussi rubrique
4.7).
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un diabète sucré.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un état de choc, de la
cachexie ou un affaiblissement
sévère.
Ne pas utiliser en association avec des amines sympathomimétiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à