Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0,5 mg/ml - Eq. Dexmédétomidine 0,42 mg/ml
Vetpharma Animal Health S.L.
QN05CM18
Dexmedetomidine Hydrochloride
0,5 mg/ml
Solution injectable
Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0.5 mg/ml
Voie intramusculaire; Voie intraveineuse
chien; chat
Dexmedetomidine
CTI code: 508462-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2017-04-04
Notice – Version FR DEXMOPET NOTICE DEXMOPET 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats Chlorhydrate de dexmédétomidine 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona Espagne Fabricant responsable de la libération des lots CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L. Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego 37448 - Salamanca Espagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE DEXMOPET 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats Chlorhydrate de dexmédétomidine 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : Dexmédétomidine ………….……........................................... 0,42 mg (soit 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidin _e_ ) Excipient(s) : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ..…...………………1,60 mg Parahydroxybenzoate de propyle ...………………………….. 0,20 mg Solution limpide et incolore. 4. INDICATION(S) Chez les chiens et les chats : - Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui nécessitent une contention, une sédation et une analgésie. Chez les chiens : - Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures médicales et chirurgicales mineures. Chez les chats et les chiens : - Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale. 5. CONTRE-INDICATIONS Notice – Version FR DEXMOPET Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires, une affection systémique sévère ou une altération des fonctions hépatique ou rénale. Ne pas utiliser chez les animaux présentant des perturbations mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion d’estomac, incarcération, obstructions œsophagiennes). Ne pas ut Lire le document complet
RCP– Version FR DEXMOPET RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE DEXMOPET 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient : Substance(s) active(s) : Dexmédétomidine……………………………………………… 0,42 mg (soit 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine) Excipient(s) : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ..…...………………. 1,60 mg Parahydroxybenzoate de propyle……………………………… 0,20 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. ESPÈCES CIBLES Chiens et chats. 4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les chiens et les chats : - Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui nécessitent une contention, une sédation et une analgésie. Chez les chiens : - Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures médicales et chirurgicales mineures. Chez les chats et les chiens : - Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale. RCP– Version FR DEXMOPET 4.3. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires, une affection systémique sévère ou une altération des fonctions hépatique ou rénale. Ne pas utiliser chez les animaux présentant des perturbations mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion d’estomac, incarcération, obstructions œsophagiennes). Ne pas utiliser chez les animaux en gestation (voir aussi rubrique 4.7). Ne pas utiliser chez les animaux présentant un diabète sucré. Ne pas utiliser chez les animaux présentant un état de choc, de la cachexie ou un affaiblissement sévère. Ne pas utiliser en association avec des amines sympathomimétiques. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à Lire le document complet