Dexmedetomidina Teva 100 µg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexmedetomidina

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N05CM18

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexmedetomidina

Dosagem:

100 µg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Dexmedetomidina, cloridrato 118 µg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dexmedetomidine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 4 unidade(s) - 4 ml Não Comercializado Número de Registo: 5771746 CNPEM: N/A CHNM: 10124523 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-02-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-02-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexmedetomidina Teva 100 microgramas/ml concentrado para solução
para perfusão
Dexmedetomidina
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dexmedetomidina Teva e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada
Dexmedetomidina Teva
3. Como utilizar Dexmedetomidina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dexmedetomidina Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dexmedetomidina Teva e para que é utilizada
Dexmedetomidina Teva contém uma substância ativa chamada
dexmedetomidina que
pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos. É utilizado
para provocar sedação
(um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos em
unidades de cuidados
intensivos hospitalares.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada
Dexmedetomidina Teva
Não lhe deve ser administrada Dexmedetomidina Teva
- se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de
grau 2 ou 3).
- se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a
tratamento.
- se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o
fluxo de sangue para
o cérebro.
Advertências e precauções
Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico
ou enfermeiro se
alguma das seguintes situações se aplica a si, uma vez que a
Dexmedetomidina Teva deve ser
utilizada com precaução:
-
se tiver batimentos do coração anormalmente lentos (d

Características técnicas

APROVADO EM
10-02-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexmedetomidina Teva 100 microgramas/ml concentrado para solução
para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina
equivalente a
100 microgramas de dexmedetomidina.
Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (sob a
forma de
cloridrato).
A concentração da solução final após diluição deve ser de 4
microgramas/ml ou
8 microgramas/ml.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém menos de 1 mmol (aproximadamente
7 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida e incolor.
pH: 4,5 – 7,0.
Osmolalidade: 275 – 305 mOsmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados
Intensivos) que
necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em
resposta à estimulação
verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de
Agitação-Sedação (RASS)].
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
10-02-2017
INFARMED
Apenas para uso hospitalar. Dexmedetomidina Teva deve ser administrada
por
profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que
necessitem de
cuidados intensivos.
Posologia
Os doentes já intubados e sedados podem transitar para a
dexmedetomidina a uma
velocidade de perfusão inicial de 0,7 microgramas/kg/h, a qual pode
posteriormente ser
ajustada de forma gradual dentro do intervalo posológico de 0,2 a 1,4
microgramas/kg/h
até se atingir o nível desejado de sedação, com base na resposta
do doente. Deve
considerar-se uma velocidade inicial de perfusão mais baixa em
doentes debilitados. A
dexmedetomidina é muito potente e a velocidade de perfusão é dada
por hora. Pode não
ser alcançado um novo nível de sedação em equilíbrio até 1 hora