Country: পর্তুগাল
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dexmedetomidina
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
N05CM18
Dexmedetomidina
100 µg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Dexmedetomidina, cloridrato 118 µg/ml
Via intravenosa
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Genérico
dexmedetomidine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Frasco para injetáveis 4 unidade(s) - 4 ml Não Comercializado Número de Registo: 5771746 CNPEM: N/A CHNM: 10124523 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2017-02-10
APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dexmedetomidina Teva 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão Dexmedetomidina Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dexmedetomidina Teva e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Dexmedetomidina Teva 3. Como utilizar Dexmedetomidina Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dexmedetomidina Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dexmedetomidina Teva e para que é utilizada Dexmedetomidina Teva contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos. É utilizado para provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados intensivos hospitalares. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Dexmedetomidina Teva Não lhe deve ser administrada Dexmedetomidina Teva - se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3). - se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a tratamento. - se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro. Advertências e precauções Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si, uma vez que a Dexmedetomidina Teva deve ser utilizada com precaução: - se tiver batimentos do coração anormalmente lentos (d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dexmedetomidina Teva 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina. Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (sob a forma de cloridrato). A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém menos de 1 mmol (aproximadamente 7 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução límpida e incolor. pH: 4,5 – 7,0. Osmolalidade: 275 – 305 mOsmol/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação-Sedação (RASS)]. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED Apenas para uso hospitalar. Dexmedetomidina Teva deve ser administrada por profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos. Posologia Os doentes já intubados e sedados podem transitar para a dexmedetomidina a uma velocidade de perfusão inicial de 0,7 microgramas/kg/h, a qual pode posteriormente ser ajustada de forma gradual dentro do intervalo posológico de 0,2 a 1,4 microgramas/kg/h até se atingir o nível desejado de sedação, com base na resposta do doente. Deve considerar-se uma velocidade inicial de perfusão mais baixa em doentes debilitados. A dexmedetomidina é muito potente e a velocidade de perfusão é dada por hora. Pode não ser alcançado um novo nível de sedação em equilíbrio até 1 hora সম্পূর্ণ নথি পড়ুন