Dexiren 50 mg 2 ml 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Dexketoprofenum

Disponível em:

Ilko Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș.

Código ATC:

M01AE17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexketoprofenum

Dosagem:

50 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unidades em pacote:

N6

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Idol Ilac Dolum Sanayii ve Ticaret A.Ş, Turcia

Data de autorização:

2018-04-02

Folheto informativo - Bula

1
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DEXIREN 50 MG/2 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Dexketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Dexiren 50 mg/2 ml şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Dexiren 50 mg/2 ml
3. Cum să utilizaţi Dexiren 50 mg/2 ml
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dexiren 50 mg/2 ml
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXIREN 50 MG/2 ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexiren 50 mg/2 ml este un medicament pentru calmarea durerii care
face parte din grupa
medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la
severă, în cazul în care administrarea
de comprimate nu este indicată, ca de exemplu durerea postoperatorie,
colica renală (durerea severă
de rinichi) şi durerile de spate.
2.
CE TREBUIE SA ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEXIREN 50 MG/2 ML
NU LUAŢI DEXIREN 50 MG/2ML:
•
dacă
sunteţi
alergic
(hipersensibil)
la
dexketoprofen
trometamol
sau
la
oricare
dintre
celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6);
•
dacă
sunteţi
alergic
la
acid
acetilsalicilic
sau
la
alte
medicamente
antiinflamatoare
nesteroidiene;
•
dacă aţi avut crize de astm bronşic, rinită ale

Características técnicas

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexiren 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie
perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă a 2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie
perfuzabilă conţine dexketoprofen
50 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie conţine alcool etilic (96%) 100 mg şi
clorură de sodiu 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră, cu miros caracteristic, lipsită de
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor acute de intensitate moderată
până la severă, în cazul în care
administrarea orală nu este indicată, cum sunt durerea
postoperatorie, colica renală şi lombalgiile.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți: _
Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8 - 12 ore.
La nevoie, administrarea se
poate repeta la interval de 6 ore. Doza zilnică nu trebuie să
depășească 150 mg.
Dexiren 50 mg/2 ml este indicat în administrarea pe termen scurt, iar
tratamentul trebuie să se
limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăși două zile).
Pacienţii trebuie trecuţi la
tratament analgezic oral când este posibil.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi
pct. 4.4).
În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la
severă, Dexiren 50 mg/2 ml poate fi
utilizat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în
aceleași doze recomandate la adulți
(vezi pct. 5.1).
_ _
_Copii şi adolescenţi: _
Siguranţa şi eficacitatea Dexiren 50 mg/2 ml nu au fost stabilite
şi de aceea medicamentul nu se va
utiliza la copii şi adolescenţi.
_Vârstnici _
2
În general, nu