Dexcetoprofeno Elerdanite 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexcetoprofeno

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

M01AE17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexcetoprofeno

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Dexcetoprofeno, trometamol 36.9 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

9.1.3 - Derivados do ácido propiónico

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dexketoprofen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5601018 CNPEM: 50007661 CHNM: 10046544 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-05-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dexcetoprofeno Elerdanite 25 mg comprimidos revestidos por película
Dexcetoprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dexcetoprofeno Elerdanite e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dexcetoprofeno Elerdanite
3. Como tomar Dexcetoprofeno Elerdanite
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dexcetoprofeno Elerdanite
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dexcetoprofeno Elerdanite e para que é utilizado
Dexcetoprofeno
Elerdanite
é
um
analgésico
da
classe
dos
Anti-Inflamatórios
Não
Esteroides (AINEs). Está indicado no tratamento da dor leve a
moderada, como dor
muscular, períodos menstruais dolorosos (dismenorreia) e dor de
dentes.
2. O que precisa de saber antes de tomar Dexcetoprofeno Elerdanite
Não tome utilize Dexcetoprofeno Elerdanite:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dexcetoprofeno trometamol ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos
anti-inflamatórios não
esteroides;
Se tem asma ou já sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um
curto período de
inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (nódulos no interior
do nariz devido a
alergia); urticária (eritema cutâneo), angioedema (edema da face,
olhos, lábios ou língua,
ou
dificuldades
respiratórias)
ou

Características técnicas

APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexcetoprofeno Elerdanite 25 mg, comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
contém:
Dexcetoprofeno
trometamol
36,9
mg
equivalente
a
dexcetoprofeno 25 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos brancos, biconvexos, de forma cilíndrica, com ranhura,
com a gravação
“DT2” de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
As dimensões dos comprimidos são: 3,9 mm x 9,3 mm ± 0,3 mm
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da dor de intensidade leve a moderada, como
dor músculo-
esquelética, dismenorreia, odontalgia.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
De acordo com a natureza e intensidade da dor, a dose recomendada é,
em geral, 12,5 mg
cada 4 ou 6 horas, ou 25 mg cada 8 horas. A dose total diária não
deve exceder os 75 mg
por dia.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
secção 4.4)
APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
Os comprimidos de Dexcetoprofeno Elerdanite não se destinam a
tratamento prolongado
e o tratamento deve ser limitado ao período sintomático.
A administração concomitante com alimentos diminui a velocidade de
absorção do
fármaco
(ver
Propriedades
Farmacocinéticas),
pelo
que
no
caso
da
dor
aguda,
recomenda-se que a administração seja efetuada, pelo menos, 30
minutos antes das
refeições.
Idosos
Nos doentes idosos recomenda-se iniciar o tratamento com a dose
mínima (dose total
diária 50 mg). A dose pode ser aumentada até à dose recomendada
para a população em
geral, após garantia duma boa tolerância geral.
Disfunção hepática
Os doentes com disfunção hepática ligeira a moderada devem iniciar
o tratamento com
doses reduzidas (dose total diária 50 mg) e se