Devik 25000 U.I./2.5 ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Colecalciferol

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

A11CC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cholecalciferol

Dosagem:

25000 U.I./2.5 ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Colecalciferol 0.25 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Saqueta 4 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

11.3.1.1 - Vitaminas lipossolúveis9.6.3 - Vitaminas D

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

colecalciferol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5788377 CNPEM: 50181580 CHNM: 10131674 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-10-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-10-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DEVIK 25.000 UI/2,5 ML SOLUÇÃO ORAL
_Colecalciferol _
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1. O que é Devik e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Devik
3. Como tomar Devik
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Devik
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É DEVIK E PARA QUE É UTILIZADO
Devik solução oral contém colecalciferol (vitamina D3). A vitamina
D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e
também pode ser produzida pelo organismo quando a pele é exposta à
luz solar. A vitamina D3 ajuda os rins e o
intestino a absorverem o cálcio e ajuda a formar os ossos. A
deficiência de vitamina D3 é a causa predominante do
raquitismo (mineralização deficiente dos ossos nas crianças) e da
osteomalacia (mineralização inadequada dos ossos
nos adultos).
Devik solução oral é usado no tratamento inicial da deficiência de
vitamina D clinicamente relevante em adultos.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DEVIK
NÃO TOME DEVIK
−
se tem alergia ao colecalciferol ou a qualquer outro componente do
Devik (indicados na secção 6);
−
se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na
urina (hipercalciúria);
−
se sofre de pedras nos rins (cálculos renais) ou compromisso renal
grave;
−
se tem níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).

Características técnicas

APROVADO EM
26-10-2019
INFARMED
1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Devik 25.000 UI / 2,5 ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2,5 ml solução (1 unidose de solução oral) contém 0,625 mg de
colecalciferol, o
equivalente a 25.000 UI de vitamina D3.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Líquido transparente oleoso de cor amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento inicial da deficiência de vitamina D clinicamente
relevante em adultos.
A deficiência de vitamina D é definida através do nível sérico de
25-hidroxicolecalciferol
(25OHD) <25 nmol/l.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de 1 saqueta (25.000 UI) por semana.
Após o primeiro mês podem ser consideradas doses inferiores,
dependendo dos níveis
plasmáticos pretendidos de 25-hidroxicholecalciferol (25 (OH) D), da
gravidade da
doença e da resposta do doente ao tratamento.
Alternativamente,
deve
seguir
as
recomendações
nacionais
de
dosagem
para
o
tratamento da deficiência de vitamina D.
Populações especiais
Gravidez e amamentação
Esta formulação de elevada dosagem não é recomendada em mulheres
grávidas e a
amamentar.
Compromisso hepático
Não é necessário ajustar a dose.
Compromisso renal
APROVADO EM
26-10-2019
INFARMED
2
Doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado: não é necessário
um ajuste
específico. Devik não deve ser utilizado em doentes com compromisso
renal grave.
População pediátrica
Devik 25.000 UI / 2,5 ml solução oral não é recomendado em
crianças e adolescentes
com menos de 18 anos de idade.
Modo de administração
Os doentes devem ser aconselhados a tomar Devik 25.000 UI / 2,5 ml
solução oral
preferencialmente
às
refeições
(ver
secção
5.2
Propriedades
farmacocinéticas
-
“Absorção”).
O produto deve ser agitado antes de usar.
Devik 25.000 UI / 2,5 ml solução oral tem um sabor a azeite com
aroma de frutos
silvestres