Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Colecalciferol
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
A11CC05
Cholecalciferol
25000 U.I./2.5 ml
Solução oral
Colecalciferol 0.25 mg/ml
Via oral
Saqueta 4 unidade(s) - 2.5 ml
11.3.1.1 - Vitaminas lipossolúveis9.6.3 - Vitaminas D
MSRM
N/A
colecalciferol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5788377 CNPEM: 50181580 CHNM: 10131674 Não Comercializado
Autorizado
2019-10-26
APROVADO EM 26-10-2019 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DEVIK 25.000 UI/2,5 ML SOLUÇÃO ORAL _Colecalciferol _ LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Devik e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Devik 3. Como tomar Devik 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Devik 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DEVIK E PARA QUE É UTILIZADO Devik solução oral contém colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e também pode ser produzida pelo organismo quando a pele é exposta à luz solar. A vitamina D3 ajuda os rins e o intestino a absorverem o cálcio e ajuda a formar os ossos. A deficiência de vitamina D3 é a causa predominante do raquitismo (mineralização deficiente dos ossos nas crianças) e da osteomalacia (mineralização inadequada dos ossos nos adultos). Devik solução oral é usado no tratamento inicial da deficiência de vitamina D clinicamente relevante em adultos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DEVIK NÃO TOME DEVIK − se tem alergia ao colecalciferol ou a qualquer outro componente do Devik (indicados na secção 6); − se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria); − se sofre de pedras nos rins (cálculos renais) ou compromisso renal grave; − se tem níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D). Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 26-10-2019 INFARMED 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Devik 25.000 UI / 2,5 ml solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2,5 ml solução (1 unidose de solução oral) contém 0,625 mg de colecalciferol, o equivalente a 25.000 UI de vitamina D3. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Líquido transparente oleoso de cor amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento inicial da deficiência de vitamina D clinicamente relevante em adultos. A deficiência de vitamina D é definida através do nível sérico de 25-hidroxicolecalciferol (25OHD) <25 nmol/l. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada é de 1 saqueta (25.000 UI) por semana. Após o primeiro mês podem ser consideradas doses inferiores, dependendo dos níveis plasmáticos pretendidos de 25-hidroxicholecalciferol (25 (OH) D), da gravidade da doença e da resposta do doente ao tratamento. Alternativamente, deve seguir as recomendações nacionais de dosagem para o tratamento da deficiência de vitamina D. Populações especiais Gravidez e amamentação Esta formulação de elevada dosagem não é recomendada em mulheres grávidas e a amamentar. Compromisso hepático Não é necessário ajustar a dose. Compromisso renal APROVADO EM 26-10-2019 INFARMED 2 Doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado: não é necessário um ajuste específico. Devik não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave. População pediátrica Devik 25.000 UI / 2,5 ml solução oral não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Modo de administração Os doentes devem ser aconselhados a tomar Devik 25.000 UI / 2,5 ml solução oral preferencialmente às refeições (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas - “Absorção”). O produto deve ser agitado antes de usar. Devik 25.000 UI / 2,5 ml solução oral tem um sabor a azeite com aroma de frutos silvestres Přečtěte si celý dokument