Desogestrel Mylan 0.075 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Desogestrel

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

G03AC09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desogestrel

Dosagem:

0.075 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Desogestrel 0.075 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

desogestrel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5750435 CNPEM: 50018876 CHNM: 10050927 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-05-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-05-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
11-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para a utilizadora
Comprimidos Desogestrel Mylan de 75 microgramas
desogestrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Desogestrel Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Desogestrel Mylan
3.
Como tomar Desogestrel Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Desogestrel Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Desogestrel Mylan e para que é utilizado
•
O Desogestrel Mylan é utilizado para evitar a gravidez.
•
Existem 2 tipos principais de contracetivo hormonal:
–
A pílula combinada, “A Pílula”, que contém 2 tipos de hormona
sexual feminina
(um estrogénio e um progestogénio).
–
A pílula apenas de progestogénio, CAP, que não contém um
estrogénio.
•
O Desogestrel Mylan é uma pílula apenas de progestogénio (CAP).
•
O Desogestrel Mylan contém uma pequena quantidade de um tipo de
hormona
sexual feminina, o progestogénio desogestrel.
•
A maior parte das CAPs funcionam essencialmente impedindo que as
células do
esperma entrem no útero, mas nem sempre evitam a maturação do
óvulo, sendo
esse o processo de funcionamento principal das pílulas combinadas.
•
O desogestrel difere da maior das CAPs por ter uma dose que, na maior
parte dos
casos, impede a maturação do óvulo. Em resultado disso, o
desog

Características técnicas

APROVADO EM
11-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
11-05-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Desogestrel Mylan, 75 microgramas, Comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 75 microgramas de desogestrel.
Excipiente(s) com efeito conhecido
58,22 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados, não revestidos,
biconvexos, com
aproximadamente 5 mm de diâmetro, marcados com “152” numa das
faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Para
garantir
eficácia
contracetiva,
o
desogestrel
tem
de
ser
tomado
conforme
as
instruções (ver “Como tomar desogestrel” e “Como iniciar o
desogestrel”).
APROVADO EM
11-05-2018
INFARMED
Populações especiais
Compromisso renal
Não foram realizados estudos clínicos em doentes com compromisso
renal.
Compromisso hepático
Não foram realizados estudos clínicos em doentes com insuficiência
hepática. Como o
metabolismo
das
hormonas
esteroides
pode
ser
afetado
em
pacientes
com
doença
hepática grave, a utilização de desogestrel nestas mulheres não é
indicada enquanto os
valores da função hepática não regressarem ao normal (ver a
secção 4.3).
População pediátrica
A segurança e eficácia do desogestrel em adolescentes com idade
inferior a 18 anos não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Via oral
Como tomar desogestrel
Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias, aproximadamente à
mesma hora, para
que
o
intervalo
entre
os
dois
comprimidos
seja
sempre
de
24 horas.
O
primeiro
comprimido deve ser tomado no primeiro dia da hemorragia menstrual. A
partir daí, deve
ser tomado um comprimido por dia, continuamente, ignorando qualquer
hemorragia que
possa ocorrer. Um novo blister é iniciado no dia que se segue ao
anterior.
Como iniciar o desogestrel.
Nenhuma utilizaç