DESALEX D12

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DESLORATADINA, SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA

Disponível em:

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DESLORATADINE, SULFATE, PSEUDOEPHEDRINE

Área terapêutica:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Resumo do produto:

2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 4 - 1002901870015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO CAMADA DUPLA; 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 10 - 1002901870023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO CAMADA DUPLA; 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 12 - 1002901870031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO CAMADA DUPLA; 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 20 - 1002901870041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO CAMADA DUPLA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2014-09-29

Folheto informativo - Bula

DESALEX
® D12 (DESLORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA)
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimidos de liberação modificada
2,5 mg + 120 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DESALEX
® D12
desloratadina + sulfato de pseudoefedrina
APRESENTAÇÕES
DESALEX
®
D12
Comprimido de liberação modificada de
- 2,5 mg de desloratadina + 120 mg de sulfato de pseudoefedrina em
embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
DESALEX
®
D12 2,5 mg + 120 mg:
Cada comprimido de liberação modificada contém 2,5 mg de
desloratadina e 120 mg de sulfato de
pseudoefedrina.
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido
de silício, estearato de magnésio,
amido, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico e azul
de indigotina 132 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DESALEX
®
D12 é indicado para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da
rinite alérgica sazonal ou
intermitente, incluindo a congestão nasal, em adultos e crianças a
partir de 12 anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DESALEX
®
D12 é uma combinação de dois medicamentos: um anti-histamínico e
um descongestionante.
O anti-histamínico ajuda a reduzir os sintomas alérgicos impedindo
os efeitos de uma substância chamada
histamina, que é produzida pelo corpo. O descongestionante ajuda a
diminuir a congestão nasal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES
HIPERSENSÍVEIS A QUALQUER UM DOS SEUS
COMPONENTES OU À LORATADINA
.
.
POR CAUSA DO SEU COMPONENTE PSEUDOEFEDRINA
,
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR
PACIENTES COM GLAUCOMA DE ÂNGULO FECHADO OU RETENÇÃO URINÁRIA, E
PARA PACIENTES EM TRATAMENTO
COM INIBIDORES DA MONOAMINA OXIDASE (MAO), OU AINDA DURANTE UM
PERÍODO DE QUATORZE (14) DIAS,
A PARTIR DA INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
HIPERTENSÃO GRAVE, DOENÇA ARTERIAL
CORONARIANA GR

Características técnicas

DESALEX
® D12 (DESLORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA)
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimidos de liberação modificada
2,5 mg + 120 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DESALEX
® D12
desloratadina + sulfato de pseudoefedrina
APRESENTAÇÕES
DESALEX
®
D12
Comprimido de liberação modificada de
- 2,5 mg de desloratadina + 120 mg de sulfato de pseudoefedrina em
embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
DESALEX
®
D12 2,5 mg + 120 mg:
Cada comprimido de liberação modificada contém 2,5 mg de
desloratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido
de silício, estearato de magnésio, amido, edetato dissódico,
ácido cítrico, ácido esteárico e azul de indigotina 132 laca de
alumínio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DESALEX
®
D12 é indicado para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da
rinite alérgica sazonal ou intermitente, incluindo a
congestão nasal, em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia clínica e a segurança de DESALEX
®
D12 foram avaliadas em dois estudos clínicos com duração de duas
semanas,
multicêntricos, randomizados, de grupos paralelos, abrangendo 1.248
sujeitos com idade entre 12 e 78 anos com rinite alérgica
sazonal, dos quais 414 receberam DESALEX
®
D12. Nos dois estudos, os sujeitos foram randomizados para receber,
por duas
semanas, DESALEX
®
D12 (desloratadina + sulfato de pseudoefedrina) duas vezes ao dia, ou
DESALEX
® (
desloratadina) em
comprimidos de 5 mg uma vez ao dia, ou comprimido de pseudoefedrina de
120 mg, de liberação prolongada, duas vezes ao dia. A
maioria dos pacientes tinha idade entre 18 e < 65 anos (média de 35,8
anos), e eram predominantemente mulheres (64%). Quanto à
etnia, 82% eram caucasianos, 9% negros, 6% hispânicos e 3% asiáticos
ou de outras etnias. A variável de eficácia primária foi o
escore reflexivo (duas vezes ao dia) de q