Country: Brasilía
Tungumál: portúgalska
Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DESLORATADINA, SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.
ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS
DESLORATADINE, SULFATE, PSEUDOEPHEDRINE
ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS
2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 4 - 1002901870015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO CAMADA DUPLA; 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 10 - 1002901870023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO CAMADA DUPLA; 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 12 - 1002901870031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO CAMADA DUPLA; 2,5 MG + 120 MG COM LIB MOD CT BL AL AL X 20 - 1002901870041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO CAMADA DUPLA
Válido
2014-09-29
DESALEX ® D12 (DESLORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA) ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. Comprimidos de liberação modificada 2,5 mg + 120 mg 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DESALEX ® D12 desloratadina + sulfato de pseudoefedrina APRESENTAÇÕES DESALEX ® D12 Comprimido de liberação modificada de - 2,5 mg de desloratadina + 120 mg de sulfato de pseudoefedrina em embalagem com 10 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO DESALEX ® D12 2,5 mg + 120 mg: Cada comprimido de liberação modificada contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina. Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico e azul de indigotina 132 laca de alumínio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DESALEX ® D12 é indicado para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da rinite alérgica sazonal ou intermitente, incluindo a congestão nasal, em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DESALEX ® D12 é uma combinação de dois medicamentos: um anti-histamínico e um descongestionante. O anti-histamínico ajuda a reduzir os sintomas alérgicos impedindo os efeitos de uma substância chamada histamina, que é produzida pelo corpo. O descongestionante ajuda a diminuir a congestão nasal. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES HIPERSENSÍVEIS A QUALQUER UM DOS SEUS COMPONENTES OU À LORATADINA . . POR CAUSA DO SEU COMPONENTE PSEUDOEFEDRINA , ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM GLAUCOMA DE ÂNGULO FECHADO OU RETENÇÃO URINÁRIA, E PARA PACIENTES EM TRATAMENTO COM INIBIDORES DA MONOAMINA OXIDASE (MAO), OU AINDA DURANTE UM PERÍODO DE QUATORZE (14) DIAS, A PARTIR DA INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM HIPERTENSÃO GRAVE, DOENÇA ARTERIAL CORONARIANA GR Lestu allt skjalið
DESALEX ® D12 (DESLORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA) ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. Comprimidos de liberação modificada 2,5 mg + 120 mg 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DESALEX ® D12 desloratadina + sulfato de pseudoefedrina APRESENTAÇÕES DESALEX ® D12 Comprimido de liberação modificada de - 2,5 mg de desloratadina + 120 mg de sulfato de pseudoefedrina em embalagem com 10 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO DESALEX ® D12 2,5 mg + 120 mg: Cada comprimido de liberação modificada contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina. Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico e azul de indigotina 132 laca de alumínio. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES DESALEX ® D12 é indicado para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da rinite alérgica sazonal ou intermitente, incluindo a congestão nasal, em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia clínica e a segurança de DESALEX ® D12 foram avaliadas em dois estudos clínicos com duração de duas semanas, multicêntricos, randomizados, de grupos paralelos, abrangendo 1.248 sujeitos com idade entre 12 e 78 anos com rinite alérgica sazonal, dos quais 414 receberam DESALEX ® D12. Nos dois estudos, os sujeitos foram randomizados para receber, por duas semanas, DESALEX ® D12 (desloratadina + sulfato de pseudoefedrina) duas vezes ao dia, ou DESALEX ® ( desloratadina) em comprimidos de 5 mg uma vez ao dia, ou comprimido de pseudoefedrina de 120 mg, de liberação prolongada, duas vezes ao dia. A maioria dos pacientes tinha idade entre 18 e < 65 anos (média de 35,8 anos), e eram predominantemente mulheres (64%). Quanto à etnia, 82% eram caucasianos, 9% negros, 6% hispânicos e 3% asiáticos ou de outras etnias. A variável de eficácia primária foi o escore reflexivo (duas vezes ao dia) de q Lestu allt skjalið