Deliprom

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Ibuprofenas

Disponível em:

US Pharmacia Sp. z o.o.

Código ATC:

M01AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ibuprofen

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

minkštosios kapsulės

Via de administração:

vartoti per burną

Tipo de prescrição:

Nereceptinis

Área terapêutica:

Ibuprofen

Status de autorização:

Registruotas

Data de autorização:

2020-04-22

Folheto informativo - Bula

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DELIPROM 200 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
Ibuprofenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Deliprom ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Deliprom
3.
Kaip vartoti Deliprom
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Deliprom
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DELIPROM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Deliprom veiklioji medžiaga, ibuprofenas, priklauso nesteroidinių
vaistų nuo uždegimo (NVNU)
grupei.
Deliprom skirtas trumpalaikiam silpno ir vidutinio stiprumo galvos,
menstruacijų, dantų, raumenų,
sąnarių skausmo malšinimui, karščiavimo mažinimui.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DELIPROM
DELIPROM VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, kitiems nesteroidiniams
vaistams nuo uždegimo
(NVNU) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu praeityje pasireiškė alergijos simptomų, pvz., sloga,
dilgėlinė ar astma, pavartojus
acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar kitų nesteroidinių vaistų
nuo uždegimo (NVNU);
-
jeigu yra ar praeityje buvo skrandžio ir (arba) dvylikapirštės
žarnos opa, virškinimo trakto
prakiurimas ar kraujavimas, taip pat pasireiškę po NVNU vartojimo;
-
jeigu yra sunkus kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas;
-
jeigu

Características técnicas

Deliprom 200 mg minkštosios kapsulės
_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2019 m. sausio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-88
NACIONALINĖ PROCEDŪRA
VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS VERTINIMO PROTOKOLAS
DELIPROM 200 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
IBUPROFENAS
REGISTRUOTOJAS
(PAVADINIMAS IR ADRESAS)
US Pharmacia Sp. z o.o.
Ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Lenkija
GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
SERIJŲ IŠLEIDIMĄ EEE
(PAVADINIMAS IR ADRESAS)
US Pharmacia Sp. z o.o.
Ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Lenkija
PAKUOČIŲ RŪSYS IR DYDŽIAI
Lizdinė plokštelė N6, N10, N12, N18, N20
PARAIŠKOS TIPAS
(PAGAL DIREKTYVOS 20001/83/EB STR.)
10a str. (pripažintas medicininis vartojimas)
Deliprom 200 mg minkštosios kapsulės
2. KOKYBĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS
2.1. REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ
Nėra būtinas
2.2. ĮŽANGA
Vaistinis preparatas Deliprom 200 mg minkštosios kapsulės
registruojamas nacionalinės procedūros būdu
pagal Direktyvos 2001/83/EB 10a str. (pripažintas medicininis
vartojimas).
Lietuvoje yra registruotas to paties RTT vaistinis preparatas Ibuprom
Express 400 mg minkštosios
kapsulės.
Vaistinis preparatas siūlomas registruoti trumpalaikio silpno ir
vidutinio stiprumo galvos, menstruacijų,
dantų, raumenų, sąnarių skausmo malšinimui ir karščiavimo
mažinimui.
2.3. VEIKIOJI MEDŽIAGA (BENDROJO TECHNINIO DOKUMENTO (TOLIAU – CTD)
3.2S)
2.3.1. BENDROJI INFORMACIJA (CTD 3.2.S.1)
S.1.1. Nomenklatūra
Tarptautinis bendrinis pavadinimas (INN)
Ibuprofenas
Cheminis pavadinimas
(2RS)-2-[4-(2-metilpropil)fenil]propanoinė rūgštis
S.1.2. Struktūra
Struktūrinė formulė
S.1.3. Bendrosios savybės
Bendrosios savybės atitinka dabartinę Europos farmakopėjos
monografiją „Ibuprofen Ph. Eur“. 0721.
2.3.2. GAMYBA (CTD 3.2.S.2)
S.2.1. Gamintojas (-ai)
Duomenys pateikti
Kvalifikuoto asmens patvirtinimas dėl veikliosios medžiagos
gamintojų atitikimo GGP reikalavimams
pateiktas.
S.2.