País: Letônia
Língua: letão
Origem: Zāļu valsts aģentūra
Deferazirokss
Umedica Netherlands B.V., Netherlands
V03AC03
Deferasirox
90 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Misom Labs Ltd., Malta
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024 Page 1 of 8 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DEFERASIROX UMEDICA 90 MG APVALKOTĀS TABLETES DEFERASIROX UMEDICA 180 MG APVALKOTĀS TABLETES DEFERASIROX UMEDICA 360 MG APVALKOTĀS TABLETES DEFERASIROXUM PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Deferasirox Umedica un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Deferasirox Umedica lietošanas 3. Kā lietot Deferasirox Umedica 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Deferasirox Umedica 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DEFERASIROX UMEDICA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR DEFERASIROX UMEDICA Deferasirox Umedica sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par deferaziroksu. Tas ir dzelzs helātus veidojošs līdzeklis – zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs pārslodzi). Tas saista un izvada lieko dzelzi, kas tad tiek izvadīts pārsvarā ar izkārnījumiem. KĀDAM NOLŪKAM LIETO DEFERASIROX UMEDICA Pacientiem, kuri slimo ar dažāda veida anēmijām (piemēram, talasēmiju, sirpjveida šūnu anēmiju vai mielodisplastiskiem sindromiem (MDS)), var būt nepieciešamas atkārtotas asins pārliešanas. Taču atkārtota asins pārliešana var izraisīt pārmērīga dzelzs daudzuma uzkrāšanos. Tas notiek tāpēc, ka asins sastāvā ir dzelzs un Jūsu organisms dabiskā veidā neizvada lieko dzelzi, ko esat saņ Leia o documento completo
SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Deferasirox Umedica 90 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Umedica 180 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Umedica 360 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Deferasirox Umedica 90 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa ( _deferasiroxum_ ) Deferasirox Umedica 180 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 180 mg deferaziroksa ( _deferasiroxum_ ) Deferasirox Umedica 360 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa ( _deferasiroxum_ ) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Deferasirox Umedica 90 mg apvalkotās tabletes Bālas līdz gaiši zilas, ovālas, aptuveni 10,85 x 4,20 mm abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar iespiedumu „90” vienā pusē un „DEF” otrā pusē. Deferasirox Umedica 180 mg apvalkotās tabletes Vidēji zilas, ovālas, aptuveni 14,20 x 5,50 mm abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar iespiedumu „180” vienā pusē un „DEF” otrā pusē. Deferasirox Umedica 360 mg apvalkotās tabletes Tumši zilas, ovālas, aptuveni 17,40 x 6,86 mm abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar iespiedumu „360” vienā pusē un „DEF” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Deferasirox Umedica ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ( 7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar bēta talasēmiju vecākiem par 6 gadiem. Deferasirox Umedica ir indicēts arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nepiemērota sekojošām pacientu grupām: • pediatriskajiem pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar biežas asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi (≥7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) vecumā no 2 līdz 5 gadiem, • pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem vec Leia o documento completo