Deferasirox Umedica 90 mg apvalkotās tabletes

País: Letònia

Idioma: letó

Font: Zāļu valsts aģentūra

ingredients actius:

Deferazirokss

Disponible des:

Umedica Netherlands B.V., Netherlands

Codi ATC:

V03AC03

Designació comuna internacional (DCI):

Deferasirox

Dosis:

90 mg

formulario farmacéutico:

Apvalkotā tablete

tipo de receta:

Pr.

Fabricat per:

Misom Labs Ltd., Malta

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Informació per a l'usuari

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024
Page
1
of
8
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DEFERASIROX UMEDICA
90 MG APVALKOTĀS TABLETES
DEFERASIROX UMEDICA
180 MG APVALKOTĀS TABLETES
DEFERASIROX UMEDICA
360 MG APVALKOTĀS TABLETES
DEFERASIROXUM
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet
tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Deferasirox Umedica un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Deferasirox Umedica lietošanas
3.
Kā lietot Deferasirox Umedica
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Deferasirox Umedica
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DEFERASIROX UMEDICA
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DEFERASIROX UMEDICA
Deferasirox Umedica sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par
deferaziroksu. Tas ir dzelzs helātus veidojošs
līdzeklis – zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma
izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs
pārslodzi). Tas saista un izvada lieko dzelzi, kas tad tiek izvadīts
pārsvarā ar izkārnījumiem.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO DEFERASIROX UMEDICA
Pacientiem, kuri slimo ar dažāda veida anēmijām (piemēram,
talasēmiju, sirpjveida šūnu anēmiju vai
mielodisplastiskiem sindromiem (MDS)), var būt nepieciešamas
atkārtotas asins pārliešanas. Taču
atkārtota asins pārliešana var izraisīt pārmērīga dzelzs
daudzuma uzkrāšanos. Tas notiek tāpēc, ka asins
sastāvā ir dzelzs un Jūsu organisms dabiskā veidā neizvada lieko
dzelzi, ko esat saņ

Fitxa tècnica

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Deferasirox Umedica 90 mg apvalkotās tabletes
Deferasirox Umedica 180 mg apvalkotās tabletes
Deferasirox Umedica 360 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Deferasirox Umedica 90 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa (
_deferasiroxum_
)
Deferasirox Umedica 180 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 180 mg deferaziroksa (
_deferasiroxum_
)
Deferasirox Umedica 360 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa (
_deferasiroxum_
)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Deferasirox Umedica 90 mg apvalkotās tabletes
Bālas līdz gaiši zilas, ovālas, aptuveni 10,85 x 4,20 mm abpusēji
izliektas
apvalkotas tabletes ar
iespiedumu „90” vienā pusē un
„DEF” otrā pusē.
Deferasirox Umedica 180 mg apvalkotās tabletes
Vidēji zilas, ovālas, aptuveni 14,20 x 5,50 mm abpusēji izliektas
apvalkotas tabletes ar iespiedumu
„180” vienā pusē un
„DEF” otrā pusē.
Deferasirox Umedica 360 mg apvalkotās tabletes
Tumši zilas, ovālas, aptuveni 17,40 x 6,86 mm abpusēji izliektas
apvalkotas tabletes ar iespiedumu
„360” vienā pusē un
„DEF” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Deferasirox Umedica ir indicēts biežas asins pārliešanas
izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes (

7 ml/kg
eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar bēta
talasēmiju vecākiem par 6 gadiem.
Deferasirox Umedica ir indicēts arī asins pārliešanas izraisītas
hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai
gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai
nepiemērota sekojošām pacientu grupām:
•
pediatriskajiem pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar
biežas asins pārliešanas izraisītu
dzelzs pārslodzi (≥7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) vecumā no 2
līdz 5 gadiem,
•
pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem vec�