Deferasirox Teva 360 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Deferasirox

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

V03AC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Deferasirox

Dosagem:

360 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Deferasirox 360 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

deferasirox

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5806914 CNPEM: 50158945 CHNM: 10121281 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-03-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Deferasirox Teva 90 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Teva 180 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Teva 360 mg comprimidos revestidos por película
deferasirox
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém informação
importante para si.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Deferasirox Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Deferasirox Teva
3.
Como tomar Deferasirox Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Deferasirox Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Deferasirox Teva e para que é utilizado
O que é Deferasirox Teva
Deferasirox Teva contém uma substância ativa chamada deferasirox. É
um quelante do ferro que é um
medicamento usado para remover do seu corpo o excesso de ferro
(também chamado sobrecarga de ferro).
Agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado,
principalmente nas fezes.
Para que é utilizado Deferasirox Teva
As transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em doentes
com vários tipos de anemia (por
exemplo, talassemia, doença das células falciformes ou síndromes
mielodisplásticos (SMD)). No entanto,
as transfusões de sangue repetidas podem causar uma acumulação de
excesso de ferro. Isto acontece
porque o sangue contém ferro e o seu organismo não tem uma forma
natural de remover o ferro em
excesso
que
recebe
com
as
transfus

Características técnicas

APROVADO EM
09-06-2021
INFARMED
Resumo
das
Características
do
Medicamento
APROVADO EM
09-06-2021
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Deferasirox Teva 90 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Teva 180 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Teva 360 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Deferasirox Teva 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de deferasirox.
Deferasirox Teva 180 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de deferasirox.
Deferasirox Teva 360 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 360 mg de deferasirox.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Deferasirox Teva 90 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul claro, oval, biconvexo, com
arestas
arredondadas, com a gravação '90' em um lado e liso no outro lado.
Dimensões
aproximadas do comprimido 10,3 mm x 4,1 mm.
Deferasirox Teva 180 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul, oval, biconvexo, com arestas
arredondadas, com
a gravação '180' em um lado e liso no outro lado. Dimensões
aproximadas do
comprimido 13,4 mm x 5,4 mm.
Deferasirox Teva 360 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul escuro, oval, biconvexo, com
arestas
arredondadas, com a gravação '360' em um lado e liso no outro lado.
Dimensões
aproximadas do comprimido 16,6 mm x 6,6 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
09-06-2021
INFARMED
Deferasirox Teva é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica
de ferro devido
a transfusões de sangue frequentes (≥ 7 ml/kg/mês de concentrado
de eritrócitos)
nos doentes com beta talassemia major, com 6 anos de idade ou mais.
Deferasirox Teva também é indicado para o tratamento da sobrecarga
crónica de fe