Daxocox
País: União Europeia
Língua: lituano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
16-07-2021
Características técnicas
(SPC)
16-07-2021
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
16-07-2021
Ingredientes ativos:
enflicoxib
Disponível em:
Ecuphar NV
Código ATC:
QM01AH95
DCI (Denominação Comum Internacional):
enflicoxib
Grupo terapêutico:
Šunys
Área terapêutica:
Priešgaisrinės ir antireumatinės priemonės
Indicações terapêuticas:
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.
Status de autorização:
Įgaliotas
Data de autorização:
2021-04-20
Folheto informativo - Bula
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
DAXOCOX15 MG, TABLETĖS ŠUNIMS
DAXOCOX 30 MG, TABLETĖS ŠUNIMS
DAXOCOX 45 MG, TABLETĖS ŠUNIMS
DAXOCOX 70 MG, TABLETĖS ŠUNIMS
DAXOCOX 100 MG, TABLETĖS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Belgija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Daxocox 15 mg, tabletės šunims
Daxocox 30 mg, tabletės šunims
Daxocox 45 mg, tabletės šunims
Daxocox 70 mg, tabletės šunims
Daxocox 100 mg, tabletės šunims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
enflikoksibo
15 mg,
enflikoksibo
30 mg,
enflikoksibo
45 mg,
enflikoksibo
70 mg,
enflikoksibo
100 mg;
PAGALBINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
juodojo geležies oksido (E172) 0,26 %,
geltonojo geležies oksido (E172) 0,45 %,
raudonojo geležies oksido (E172) 0,50 %.
Rudos, apvalios, išgaubtos tabletės.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims skausmui ir uždegimui, susijusiam su osteoartritu (arba
degeneracine sąnarių liga), gydyti.
18
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, kenčiantiems nuo virškinimo trakto
sutrikimų, enteropatijos, kurios metu
prarandami baltymai ar kraujas, arba hemoraginių sutrikimų.
Negalima naudoti sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai.
Negalima naudoti esant širdies nepakankamumui.
Negalima naudoti vaikingoms patelėms arba laktacijos metu.
Negalima naudoti veisti skirtiems gyvūnams.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui sulfonamidams.
Negalima naudoti gyvūnams dehidratacijos, hipovolemijos arba
hipotenzijos atveju, nes antraip gali
padidėti toksinis poveikis inkstams.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Per klinikinius tyrimus dažnai pranešta apie vėmimą, m
Leia o documento completo
Características técnicas
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Daxocox 15 mg, tabletės šunims
Daxocox 30 mg, tabletės šunims
Daxocox 45 mg, tabletės šunims
Daxocox 70 mg, tabletės šunims
Daxocox 100 mg, tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
enflikoksibo
15 mg,
enflikoksibo
30 mg,
enflikoksibo
45 mg,
enflikoksibo
70 mg,
enflikoksibo
100 mg;
PAGALBINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
juodojo geležies oksido (E172) 0,26 %,
geltonojo geležies oksido (E172) 0,45 %,
raudonojo geležies oksido (E172) 0,50 %.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Tabletės
Rudos, apvalios, išgaubtos tabletės.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims skausmui ir uždegimui, susijusiam su osteoartritu (arba
degeneracine sąnarių liga), gydyti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, kenčiantiems nuo virškinimo trakto
sutrikimų, enteropatijos, kurios metu
prarandami baltymai ar kraujas, arba hemoraginių sutrikimų.
Negalima naudoti sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai.
Negalima naudoti esant širdies nepakankamumui.
Negalima naudoti vaikingoms patelėms arba laktacijos metu.
Negalima naudoti veisti skirtiems gyvūnams.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui sulfonamidams.
3
Negalima naudoti gyvūnams dehidratacijos, hipovolemijos arba
hipotenzijos atveju, nes antraip gali
padidėti toksinis poveikis inkstams.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Kartu su šiuo veterinariniu vaistu arba 2 savaites po jo paskutinės
dozės naudojimo negalima naudoti
kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) arba
gliukokortikoidų.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
K
Leia o documento completo
