País: Sérvia
Língua: sérvio
Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тамсулозин, dutasterid
HEMOFARM AD VRŠAC
G04CA52
tamsulosin, dutasterid
kapsula, tvrda; 0.4mg+0.5mg; boca plastična, 1x30kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
STADA ARZNEIMITTEL AG
JKL: 1134246
REGISTRACIJA
2023-06-02
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK DATUST ® DUO, 0,4 MG + 0,5 MG, KAPSULA, TVRDA tamsulosin, dutasterid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Datust Duo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Datust Duo 3. Kako se uzima lek Datust Duo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Datust Duo 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK DATUST DUO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Datust Duo se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca_ (benigna hiperplazija prostate)._ To je nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanom proizvodnjom hormona pod nazivom dihidrotestosteron. Lek Datust Duo predstavlja kombinaciju dva različita leka: tamsulosina i dutasterida. Tamsulosin spada u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori, a dutasterid spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori 5- alfa reduktaze. Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje i potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka _ (akutna urinarna retencija)_. Navedeno stanje zahteva hitno lečenje. U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se prostata smanjila ili potpuno uklonila. Tamsulosin deluje tako što opušta mišiće prostate, olakšavajući prolazak urina i omogućavajući ubrzano poboljšanje Vaših simptom Leia o documento completo
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Datust ® Duo, 0,4 mg + 0,5 mg, kapsula, tvrda INN: tamsulosin, dutasterid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida (što odgovara 0,367 mg tamsulosina) i 0,5 mg dutasterida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: sojin lecitin i propilenglikol. Jedna kapsula, tvrda sadrži 299,46 mg propilenglikola što odgovara 4,27 mg/kg. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsule, tvrde. Duguljasta, želatinska kapsula, tvrda (Nº 0EL), dimenzija 24,2 x 7,7 mm, tela smeđe i kapice bež boje na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka „C001”. Sadržaj kapsule Jedna kapsula, tvrda sadrži jednu duguljastu meku želatinsku kapsulu (dimenzija približno 16,5 x 6,5 mm) sa dutasteridom, svetložute boje, punjenu bistrim rastvorom i pelete sa modifikovanim oslobađanjem tamsulosin-hidrohlorida bele do skoro bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i operacije kod pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BHP. Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata koje su bile uključene u klinička ispitivanja, videti odeljak 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli (uključujući starije pacijente) _ Preporučena doza leka Datust Duo je jedna kapsula jednom dnevno. Kada je to moguće, lek Datust Duo se može primenjivati kao zamena za postojeću kombinovanu terapiju tamsulosin-hidrohloridom i dutasteridom, kako bi se pojednostavilo lečenje. 2 od 20 Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktan prelazak sa monoterapije tamsulosin-hidrohloridom ili dutasteridom na terapiju lekom Datust Duo. _Bubrežna insuficijencija_ Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije bubrega na farmakokinetiku tamsulosin-dutasterid kombinacije. Nije predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa ošteć Leia o documento completo