Datust Duo

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

Тамсулозин, dutasterid

Saatavilla:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC-koodi:

G04CA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tamsulosin, dutasterid

Kpl paketissa:

kapsula, tvrda; 0.4mg+0.5mg; boca plastična, 1x30kom

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1134246

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2023-06-02

Pakkausseloste

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
DATUST
®
DUO, 0,4 MG + 0,5 MG, KAPSULA, TVRDA
tamsulosin, dutasterid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Datust Duo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Datust Duo
3.
Kako se uzima lek Datust Duo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Datust Duo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK DATUST DUO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Datust Duo se koristi za lečenje uvećane prostate kod
muškaraca_ (benigna hiperplazija prostate)._ To je
nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanom
proizvodnjom hormona pod nazivom
dihidrotestosteron.
Lek Datust Duo predstavlja kombinaciju dva različita leka:
tamsulosina i dutasterida. Tamsulosin spada u
grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori, a dutasterid spada u
grupu lekova koji se nazivaju inhibitori 5-
alfa reduktaze.
Uvećanje
prostate
dovodi
do
urinarnih
problema,
kao
što
je
otežano
mokrenje
i
potreba
za
čestim
mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina.
Ukoliko se ne leči, postoji rizik od
nastanka potpune blokade urinarnog protoka _ (akutna urinarna
retencija)_. Navedeno stanje zahteva hitno
lečenje. U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako
bi se prostata smanjila ili potpuno
uklonila.
Tamsulosin deluje tako što opušta mišiće prostate, olakšavajući
prolazak urina i omogućavajući ubrzano
poboljšanje Vaših simptom

Valmisteyhteenveto

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Datust
®
Duo, 0,4 mg + 0,5 mg, kapsula, tvrda
INN: tamsulosin, dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula,
tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida (što odgovara 0,367 mg
tamsulosina) i 0,5 mg
dutasterida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: sojin lecitin i
propilenglikol.
Jedna kapsula, tvrda sadrži 299,46 mg propilenglikola što odgovara
4,27 mg/kg.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule, tvrde.
Duguljasta, želatinska kapsula, tvrda (Nº 0EL), dimenzija 24,2 x 7,7
mm, tela smeđe i kapice bež boje na
kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka „C001”.
Sadržaj kapsule
Jedna
kapsula, tvrda sadrži jednu duguljastu meku želatinsku kapsulu
(dimenzija približno 16,5 x 6,5 mm)
sa dutasteridom, svetložute boje, punjenu bistrim rastvorom
i
pelete sa modifikovanim
oslobađanjem
tamsulosin-hidrohlorida bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije kod pacijenata sa umerenim do
teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije pacijente) _
Preporučena doza leka Datust Duo je jedna kapsula jednom dnevno.
Kada je to moguće, lek Datust Duo se može primenjivati kao zamena za
postojeću kombinovanu terapiju
tamsulosin-hidrohloridom i dutasteridom, kako bi se pojednostavilo
lečenje.
2 od 20
Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktan prelazak sa
monoterapije tamsulosin-hidrohloridom
ili dutasteridom na terapiju lekom Datust Duo.
_Bubrežna insuficijencija_
Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije bubrega na farmakokinetiku
tamsulosin-dutasterid kombinacije.
Nije predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa ošteć