Dasatinib Accord

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

dasatinib

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L01EA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

dasatinib (anhydrous)

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Indicações terapêuticas:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2022-03-24

Folheto informativo - Bula

51
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
52
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DASATINIB ACCORD 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DASATINIB ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DASATINIB ACCORD 70 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DASATINIB ACCORD 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DASATINIB ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DASATINIB ACCORD 140 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
dasatinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
▪
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
▪
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
▪
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dasatinib Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasatinib Accord
3.
Cómo tomar Dasatinib Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dasatinib Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DASATINIB ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dasatinib Accord
contiene el principio activo dasatinib. Este medicamento se utiliza
para tratar la
leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+). Se utiliza en adultos
que no obtienen beneficios de tratamientos previos, así como en
combinacion con otros medicamentos
para el cáncer en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad
con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico.
En pacientes con LLA, un tipo de glóbulos blancos denominados
linfocitos se multiplican demasiado
rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Accord inhibe el
crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa D

Características técnicas

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dasatinib Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película
Dasatinib Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Dasatinib Accord 70 mg comprimidos recubiertos con película
Dasatinib Accord 80 mg comprimidos recubiertos con película
Dasatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película
Dasatinib Accord 140 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dasatinib Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 27 mg de lactosa
(como monohidrato).
Dasatinib Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa
(como monohidrato).
Dasatinib Accord 70 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 94,5 mg de lactosa
(como monohidrato).
Dasatinib Accord 80 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 108 mg de lactosa
(como monohidrato).
Dasatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 135,0 mg de lactosa
(como monohidrato).
Dasatinib Accord 140 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 140 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 189 mg de la