DARZALEX Solution

País: Canadá

Língua: francês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

Daratumumab

Disponível em:

JANSSEN INC

Código ATC:

L01FC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

DARATUMUMAB

Dosagem:

100MG

Forma farmacêutica:

Solution

Composição:

Daratumumab 100MG

Via de administração:

Intraveineuse

Unidades em pacote:

5ML

Tipo de prescrição:

Prescription

Área terapêutica:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Resumo do produto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0158231001; AHFS:

Status de autorização:

APPROUVÉ

Data de autorização:

2016-06-29

Características técnicas

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_DARZALEX_
_®_
_(daratumumab pour injection)_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PR
DARZALEX
®
daratumumab pour injection
Concentré à 20 mg/mL pour solution pour perfusion
Norme reconnue
Anticorps monoclonal antinéoplasique
Code ATC L01FC01
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario) M3C 1L9
www.janssen.com/canada
Date de l’autorisation initiale :
29 juin 2016
Date de révision :
29 mai 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 265459
Marques de commerce utilisées sous licence.
© 2023 Janssen Inc.
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_DARZALEX_
_®_
_(daratumumab pour injection)_
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE DE
PRODUIT
1 INDICATIONS
12/2022
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Posologie
recommandée et ajustement posologique
12/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
12/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.1 Femmes
enceintes
12/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.2 Femmes qui
allaitent
12/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.4 Personnes
âgées
12/2022
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE DE
PRODUIT
...................................................................................................................................
2
TABLE DES
MATIÈRES............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA
SANTÉ........... 4
1
INDICATIONS
................................................................................................................
4
1.1
Enfants............................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
..........................................................................................