Land: Canada
Språk: fransk
Kilde: Health Canada
Daratumumab
JANSSEN INC
L01FC01
DARATUMUMAB
100MG
Solution
Daratumumab 100MG
Intraveineuse
5ML
Prescription
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0158231001; AHFS:
APPROUVÉ
2016-06-29
_DARZ05292023CPMF SNDS 265459_ _Page 1 de 100_ _DARZALEX_ _®_ _(daratumumab pour injection)_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS PR DARZALEX ® daratumumab pour injection Concentré à 20 mg/mL pour solution pour perfusion Norme reconnue Anticorps monoclonal antinéoplasique Code ATC L01FC01 Janssen Inc. 19 Green Belt Drive Toronto (Ontario) M3C 1L9 www.janssen.com/canada Date de l’autorisation initiale : 29 juin 2016 Date de révision : 29 mai 2023 Numéro de contrôle de la présentation : 265459 Marques de commerce utilisées sous licence. © 2023 Janssen Inc. _DARZ05292023CPMF SNDS 265459_ _Page 2 de 100_ _DARZALEX_ _®_ _(daratumumab pour injection)_ MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE DE PRODUIT 1 INDICATIONS 12/2022 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique 12/2022 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS 12/2022 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.1 Femmes enceintes 12/2022 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.2 Femmes qui allaitent 12/2022 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.4 Personnes âgées 12/2022 TABLE DES MATIÈRES LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE L’AUTORISATION NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES. MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE DE PRODUIT ................................................................................................................................... 2 TABLE DES MATIÈRES............................................................................................................ 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ........... 4 1 INDICATIONS ................................................................................................................ 4 1.1 Enfants............................................................................................................ 4 1.2 Personnes âgées .......................................................................................... Les hele dokumentet