País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DARUNAVIR
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
J05AE10
DARUNAVIR
"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 240 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN FLACO
M
DARUNAVIR
044211062 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 X 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044211047 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044211050 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044211011 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 480 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 044211035 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 044211023 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 240 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DARUNAVIR ZENTIVA 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Darunavir Zentiva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Zentiva 3. Come prendere Darunavir Zentiva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Darunavir Zentiva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DARUNAVIR ZENTIVA E A CHE COSA SERVE CHE COS’È DARUNAVIR ZENTIVA Darunavir Zentiva contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Zentiva è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Zentiva agisce riducendo la quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppare malattie correlate all’infezione da HIV. A CHE COSA SERVE? Darunavir Zentiva è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini con un’età di 3 anni o superiore, e peso corporeo di almeno 15 kg affetti da infezione da HIV che hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza. Darunavir Zentiva deve essere preso in associazione ad una bassa dose di ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei riguardo la miglior associazione di medicinali per lei . 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Darunavir Zentiva 600 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di darunavir. Eccipienti con effetti noti: Ogni compresa contiene 3,58 mg di giallo tramonto FCF (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film arancioni, lisce, ovali, biconvesse di circa lunghe 21 mm di lunghezza e 11 mm di larghezza 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Darunavir Zentiva, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dei pazienti affetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2). Darunavir Zentiva 600 mg compresse può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2): − Per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza. − Per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg. La scelta di iniziare un trattamento con Darunavir Zentiva co- somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L’analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell’impiego di Darunavir Zentiva (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Dopo che la terapia con Darunavir Zentiva è stata iniziata, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza ave Leia o documento completo