DARUNAVIR ZENTIVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DARUNAVIR

Commercializzato da:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

J05AE10

INN (Nome Internazionale):

DARUNAVIR

Confezione:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 240 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN FLACO

Classe:

M

Area terapeutica:

DARUNAVIR

Dettagli prodotto:

044211062 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 X 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044211047 - 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044211050 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044211011 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 480 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 044211035 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 044211023 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 240 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DARUNAVIR ZENTIVA 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Darunavir Zentiva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Zentiva
3.
Come prendere Darunavir Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Darunavir Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È DARUNAVIR ZENTIVA E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È DARUNAVIR ZENTIVA
Darunavir Zentiva contiene il principio attivo darunavir. Darunavir
Zentiva è un
medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione
da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di
medicinali
chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Zentiva agisce riducendo
la quantità
di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e
riducendo il rischio
di sviluppare malattie correlate all’infezione da HIV.
A CHE COSA SERVE?
Darunavir Zentiva è impiegato nel trattamento degli adulti e dei
bambini con
un’età di 3 anni o superiore, e peso corporeo di almeno 15 kg
affetti da
infezione da HIV che hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali
in
precedenza. Darunavir Zentiva deve essere preso in associazione ad una
bassa
dose di ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà
con lei
riguardo la miglior associazione di medicinali per lei .
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Darunavir Zentiva 600 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di darunavir.
Eccipienti con effetti noti: Ogni compresa contiene 3,58 mg di giallo
tramonto FCF (E110).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film arancioni, lisce, ovali, biconvesse di
circa
lunghe 21 mm di lunghezza e 11 mm di larghezza
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Darunavir Zentiva, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir,
è
indicato in associazione con altri
medicinali
antiretrovirali
per il
trattamento dei pazienti affetti dal virus dell’immunodeficienza
umana
(HIV-1) (vedere paragrafo 4.2).
Darunavir Zentiva 600 mg compresse può essere utilizzato per
stabilire un
regime appropriato (vedere paragrafo 4.2):
−
Per il
trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti
adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi
quelli fortemente trattati in precedenza.
−
Per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici,
dai 3
anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
La scelta di
iniziare un trattamento con Darunavir Zentiva co-
somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta
considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le
mutazioni
associate ai diversi farmaci. L’analisi del genotipo o del fenotipo
(laddove
disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere
da
guida nell’impiego di Darunavir Zentiva (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella
gestione
dell’infezione da HIV. Dopo che la terapia con Darunavir Zentiva è
stata
iniziata, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il
dosaggio, la
forma farmaceutica o interrompere la terapia senza ave