País: União Europeia
Língua: francês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Virion entier, inactivé, contenant l'antigène*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* production d'œufs
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB01
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin contre la grippe pandémique doit être utilisé conformément aux directives officielles.
Retiré
2007-03-21
B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DARONRIX, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT L’ADMINISTRATION DE CE VACCIN. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre. - Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Daronrix et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Daronrix 3. Comment est administré Daronrix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Daronrix 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE DARONRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Daronrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 18 à 60 ans pour prévenir la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin permet à l’organisme de fabriquer ses anticorps qui le protègeront contre la maladie. La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît tous les 10 ans à 40 ans et qui se propage rapidement pour atteindre la plupart des pays dans le monde. Les symptômes de la grippe pandémique sont identiques à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères. 2. QUEL LES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR DARONRIX DARONRIX NE DOIT PAS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ : • si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à Daronrix, ou à l’un des composants (incluant les œufs, les protéines de poulet, le sulfate de gentamicine (antibiotique)) contenus dans ce vaccin. La substance active et les autres composants de Daronrix sont Leia o documento completo
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 _ _ 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Daronrix, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant l’antigène * analogue à : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) *** 15 microgrammes ** pour une dose de 0,5 ml * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine *** avec adjuvant phosphate d’aluminium 0,45 milligrammes Al 3+ et hydroxyde d’aluminium hydraté 0,05 milligrammes Al 3+ Excipient : Thiomersal 50 microgrammes Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et à la décision de l’Union Européenne en cas de pandémie. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie. Daronrix est une suspension trouble blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles (voir rubriques 4.2. et 5.1.). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Daronrix contenant 15 µg d’hémagglutinine (HA) par dose a été évalué chez les adultes âgés de 18 à 60 ans avec le schéma d’administration 0, 21 jours. Les adultes âgés de 18 à 60 ans recevront 2 doses de Daronrix. La première sera administrée à une date déterminée, et la seconde au moins 3 semaines après la première dose, pour une efficacité maximale. Aucune donnée n’est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans. Les professionnels de santé doivent donc évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l’administration du vaccin dans cette population. Pour les femmes enceintes, voir rubrique 4.6. 2 Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1. Administrer par voie intramusculaire. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Antécédent de réaction anaphylactique (c’est-à-dire pr Leia o documento completo