Daronrix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Virion entier, inactivé, contenant l'antigène*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* production d'œufs

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Vaccins

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. Le vaccin contre la grippe pandémique doit être utilisé conformément aux directives officielles.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retiré

Ημερομηνία της άδειας:

2007-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DARONRIX, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
L’ADMINISTRATION DE CE VACCIN.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais
à quelqu’un d’autre.
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Daronrix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Daronrix
3.
Comment est administré Daronrix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Daronrix
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE DARONRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Daronrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 18 à 60
ans pour prévenir la grippe en cas de
pandémie officiellement déclarée. Le vaccin permet à l’organisme
de fabriquer ses anticorps qui le
protègeront contre la maladie.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît tous les 10
ans à 40 ans et qui se propage
rapidement pour atteindre la plupart des pays dans le monde. Les
symptômes de la grippe pandémique
sont identiques à ceux de la grippe saisonnière mais sont en
général plus sévères.
2.
QUEL
LES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
RECEVOIR DARONRIX
DARONRIX NE DOIT PAS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ :
•
si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à
Daronrix, ou à l’un des
composants (incluant les œufs, les protéines de poulet, le sulfate
de gentamicine (antibiotique))
contenus dans ce vaccin. La substance active et les autres composants
de Daronrix sont

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
_ _
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Daronrix, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique,
inactivé, contenant l’antigène
*
analogue
à :
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
***
15 microgrammes
**
pour une dose de 0,5 ml
*
cultivé sur oeufs
**
hémagglutinine
***
avec adjuvant phosphate d’aluminium
0,45 milligrammes Al
3+
et hydroxyde d’aluminium hydraté
0,05 milligrammes Al
3+
Excipient :
Thiomersal
50 microgrammes
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et à la
décision de l’Union Européenne en cas
de pandémie.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Daronrix est une suspension trouble blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement
déclarée. Le vaccin grippal pandémique
doit être utilisé selon les recommandations officielles (voir
rubriques 4.2. et 5.1.).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Daronrix contenant 15 µg d’hémagglutinine (HA) par dose a été
évalué chez les adultes âgés de 18 à
60 ans avec le schéma d’administration 0, 21 jours.
Les adultes âgés de 18 à 60 ans recevront 2 doses de Daronrix. La
première sera administrée à une date
déterminée, et la seconde au moins 3 semaines après la première
dose, pour une efficacité maximale.
Aucune donnée n’est disponible avec Daronrix pour les sujets de
moins de 18 ans. Les professionnels
de santé doivent donc évaluer le bénéfice et les risques
potentiels de l’administration du vaccin dans
cette population.
Pour les femmes enceintes, voir rubrique 4.6.
2
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
Administrer par voie intramusculaire.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Antécédent de réaction anaphylactique (c’est-à-dire pr