Darob 160 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sotalol

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

C07AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sotalol

Dosagem:

160 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Sotalol, cloridrato 160 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

3.2.3 - Prolongadores da repolarização (classe III)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sotalol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4543385 CNPEM: 50090925 CHNM: 10018655 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-02-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Darob 160 mg comprimido
Sotalol, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Darob e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Darob
3. Como tomar Darob
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Darob
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Darob e para que é utilizado
Darob está indicado no tratamento de:
- Taquiarritmias supraventriculares sintomáticas e que requerem
tratamento, tais como
taquicardia juncional auriculoventricular, taquicardia
supraventricular com síndrome de
WPW (síndrome de Wolff-Parkinson-White) ou fibrilhação auricular
paroxística.
- Taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves.
2. O que precisa de saber antes de tomar Darob
Não tome Darob
- se tem alergia ao cloridrato de sotalol, sulfonamida ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se sofre ou sofreu de:
Insuficiência cardíaca congestiva (grau IV da classificação NYHA)
Choque
Em caso de anestesia, o que leva a uma redução da função cardíaca
Bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau, a menos que
esteja presente
um pacemaker em funcionamento
Bloqueio sino-auricular
APROVADO EM
24-05-2022
INFARMED
Síndrome do nódulo sino-auricular (síndrome do nódulo sinusal)
Batimentos cardíacos lentos (< 50 pulsações/minuto)
Risco de Torsades de pointes

Características técnicas

APROVADO EM
24-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Darob 160 mg comprimido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 160 mg de sotalol sob a forma de cloridrato
Excipiente (s) com efeito conhecido:
Lactose – 53,50 mg
Sódio - 0,42 mg (sob a forma de carboximetilamido sódico)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Taquiarritmias supraventriculares sintomáticas e que requerem
tratamento, tais como,
taquicardia juncional auriculoventricular, taquicardia
supraventricular com síndrome de
WPW (síndrome de Wolff-Parkinson-White) ou fibrilhação auricular
paroxística.
Taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves.
Darob é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves
A dose inicial é de 80 mg de cloridrato de sotalol, administrada 2
vezes/dia.
Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 80 mg de
cloridrato de sotalol,
administrada 3 vezes/dia ou 160 mg de cloridrato de sotalol, 2
vezes/dia.
Em caso de arritmias cardíacas potencialmente fatais e se
necessário, a dose pode ser
aumentada para 480 mg/dia, administrada em 2 ou 3 doses. Nestes casos,
a dose deve
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24-05-2022
INFARMED
apenas ser aumentada se os potenciais benefícios ultrapassarem o
elevado risco dos
efeitos indesejáveis (especialmente os efeitos pró-arrítmicos).
Taquiarritmias supraventriculares sintomáticas
A dose inicial é de 80 mg de cloridrato de sotalol, administrada 2
vezes/dia. No caso em
que a resposta a esta dose é insuficiente, a mesma pode ser aumentada
para 80 mg de
cloridrato de sotalol 3 vezes/dia, desde que seja bem tolerada. Em
doentes com
fibrilhação auricular paroxística, esta dose não deve ser
ultrapassada.
Em doentes com fibrilhação auricular crónica, a dose pode ser
aumentada até 160 mg
de cloridrato de sotalol, desde que a dose inicial seja bem tolerada.