País: Portugal
Idioma: portuguès
Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sotalol
BGP Products, Unipessoal Lda.
C07AA07
Sotalol
160 mg
Comprimido
Sotalol, cloridrato 160 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
3.2.3 - Prolongadores da repolarização (classe III)
MSRM
N/A
sotalol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4543385 CNPEM: 50090925 CHNM: 10018655 Comercializado
Autorizado
1999-02-02
APROVADO EM 24-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Darob 160 mg comprimido Sotalol, cloridrato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Darob e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Darob 3. Como tomar Darob 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Darob 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Darob e para que é utilizado Darob está indicado no tratamento de: - Taquiarritmias supraventriculares sintomáticas e que requerem tratamento, tais como taquicardia juncional auriculoventricular, taquicardia supraventricular com síndrome de WPW (síndrome de Wolff-Parkinson-White) ou fibrilhação auricular paroxística. - Taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves. 2. O que precisa de saber antes de tomar Darob Não tome Darob - se tem alergia ao cloridrato de sotalol, sulfonamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se sofre ou sofreu de: Insuficiência cardíaca congestiva (grau IV da classificação NYHA) Choque Em caso de anestesia, o que leva a uma redução da função cardíaca Bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau, a menos que esteja presente um pacemaker em funcionamento Bloqueio sino-auricular APROVADO EM 24-05-2022 INFARMED Síndrome do nódulo sino-auricular (síndrome do nódulo sinusal) Batimentos cardíacos lentos (< 50 pulsações/minuto) Risco de Torsades de pointes Llegiu el document complet
APROVADO EM 24-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Darob 160 mg comprimido 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 160 mg de sotalol sob a forma de cloridrato Excipiente (s) com efeito conhecido: Lactose – 53,50 mg Sódio - 0,42 mg (sob a forma de carboximetilamido sódico) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Taquiarritmias supraventriculares sintomáticas e que requerem tratamento, tais como, taquicardia juncional auriculoventricular, taquicardia supraventricular com síndrome de WPW (síndrome de Wolff-Parkinson-White) ou fibrilhação auricular paroxística. Taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves. Darob é indicado em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Taquiarritmias ventriculares sintomáticas graves A dose inicial é de 80 mg de cloridrato de sotalol, administrada 2 vezes/dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 80 mg de cloridrato de sotalol, administrada 3 vezes/dia ou 160 mg de cloridrato de sotalol, 2 vezes/dia. Em caso de arritmias cardíacas potencialmente fatais e se necessário, a dose pode ser aumentada para 480 mg/dia, administrada em 2 ou 3 doses. Nestes casos, a dose deve APROVADO EM 24-05-2022 INFARMED apenas ser aumentada se os potenciais benefícios ultrapassarem o elevado risco dos efeitos indesejáveis (especialmente os efeitos pró-arrítmicos). Taquiarritmias supraventriculares sintomáticas A dose inicial é de 80 mg de cloridrato de sotalol, administrada 2 vezes/dia. No caso em que a resposta a esta dose é insuficiente, a mesma pode ser aumentada para 80 mg de cloridrato de sotalol 3 vezes/dia, desde que seja bem tolerada. Em doentes com fibrilhação auricular paroxística, esta dose não deve ser ultrapassada. Em doentes com fibrilhação auricular crónica, a dose pode ser aumentada até 160 mg de cloridrato de sotalol, desde que a dose inicial seja bem tolerada. Llegiu el document complet