DAPTOMICINA TILLOMED 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

DAPTOMICINA

Disponível em:

LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.

Código ATC:

J01XX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

DAPTOMYCIN

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composição:

DAPTOMICINA 500 mg

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades em pacote:

1 vial

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Daptomicina

Resumo do produto:

DAPTOMICINA TILLOMED 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 406438001 - 409213005 - 40961000140104

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-08

Folheto informativo - Bula

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DAPTOMICINA TILLOMED 500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
daptomicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Daptomicina Tillomed y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Daptomicina Tillomed
3.
Cómo se administra Daptomicina Tillomed
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Daptomicina Tillomed
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DAPTOMICINA TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento es daptomicina. Daptomicina es
un antibacteriano capaz de
detener el crecimiento de ciertas bacterias. Este medicamento se
utiliza en adultos y en niños y
adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar las
infecciones en la piel y los tejidos
blandos. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre
cuando se asocian a una infección en la piel.
Este medicamento también se utiliza en adultos para tratar
infecciones en los tejidos que recubren el
interior
del
corazón (incluyendo
las
válvulas
cardiacas),
causadas
por
un
tipo
de
bacteria
llamada
_Staphylococcus aureus. _También se utiliza para tratar infecciones
en la sangre causadas por el mismo tipo
de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón_. _
_ _
Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que su
médico también le recete otros
antibacterianos mientras reciba el tratamiento con este medic

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daptomicina Tillomed 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Daptomicina Tillomed 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Cada vial contiene 500 mg de daptomicina.
1 ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 10 ml
de una solución de cloruro de sodio
de 9 mg/ml (0,9 %).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial;
esto es, esencialmente «exento de
sodio».
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La daptomicina está indicada para el tratamiento de las siguientes
infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
infecciones complicadas de piel y partes
blandas (IPPBc).
-
Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID)
debida a _Staphylococcus _
_aureus_. Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del
microorganismo a los agentes antibacterianos al
tomar la decisión de utilizar daptomicina, que debe estar basada en
el asesoramiento de un experto. Ver
secciones 4.4 y 5.1.
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
bacteriemia por _Staphylococcus aureus _
(BSA). Para su uso en adultos la bacteriemia debe estar asociada a EID
o IPPBc, mientras que para su uso
en pacientes pediátricos, la bacteriemia debe estar asociada a IPPBc.
Daptomicina es activa frente a bacterias gram-positivas solamente (ver
sección 5.1). En el caso de
infecciones mixtas en que se sospecha la presencia de bacterias
gram-negativas y/o ciertos tipos de
bacterias anaeróbicas, la daptomicina se debe administrar
simultáneamente con agentes antibacterianos
apropiados.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes anti