País: Bélgica
Língua: francês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Apomorphine 5 mg/ml
EVER Neuro Pharma GmbH
N04BC07
Apomorphine Hydrochloride
5 mg/ml
Solution pour perfusion
Chlorhydrate d'Apomorphine 5 mg/ml
Voie sous-cutanée
Apomorphine
CTI code: 456702-02 - Taille de l'emballage: 10 (1 x 20 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-01 - Taille de l'emballage: 5 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-06 - Taille de l'emballage: 1 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-05 - Taille de l'emballage: 30 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-04 - Taille de l'emballage: 10 (1 x 20 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-03 - Taille de l'emballage: 30 (1 x 20 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-09 - Taille de l'emballage: 6 (5 x 20 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-08 - Taille de l'emballage: 2 (5 x 20 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-07 - Taille de l'emballage: 5 (1 x 20 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2014-03-24
notice NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DACEPTON 5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Le nom de votre médicament est Dacepton 5 mg/ml solution pour perfusion, désigné dans cette notice simplement par Dacepton 5 mg/ml. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Dacepton 5 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Dacepton 5 mg/ml 3. Comment utiliser Dacepton 5 mg/ml 4. Quels sont les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Dacepton 5 mg/ml 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DACEPTON 5 MG/ML ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Le chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté appartient à une classe de médicaments appelée les agonistes dopaminergiques. Dacepton 5 mg/ml est utilisée pour le traitement de la maladie de Parkinson. L’apomorphine aide à réduire les épisodes « off » ou de diminution de la mobilité chez les patients antérieurement traités pour la maladie de Parkinson avec lévodopa (un autre traitement antiparkinsonien) et/ou d’autres agonistes dopaminergiques. Votre médecin ou infirmier/ère vous aideront à reconnaitre les signes qui indiquent quand utiliser ce médicament. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER D Leia o documento completo
Résumé des caractéristiques du produit 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dacepton 5 mg/ml solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml Dacepton contient 5 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté. 20 ml Dacepton contient 100 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté. Excipient : Métabisulfite de sodium (E223) 1 mg par ml Chlorure de sodium 8 mg par ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution transparente, incolore ou quasi-incolore à légèrement jaunâtre, et pratiquement exempte de particules visibles. pH de 3.0–4.0. Osmolalité : 290mOsm/kg 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des fluctuations motrices invalidantes (phénomène ‘on-off’), chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, persistant malgré un traitement avec des doses adaptées d’un traitement antiparkinsonien par voie orale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION _SÉLECTION DES PATIENTS CANDIDATS À DES INJECTIONS DE DACEPTON 5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION:_ Les patients sélectionnés pour un traitement avec Dacepton 5 mg/ml solution pour perfusion doivent être capables de reconnaître le début de leurs symptômes "off" et de s'auto-injecter le médicament, ou disposer d'un soignant capable d'effectuer l'injection quand c'est nécessaire. Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision d’instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s’assurer que le bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique 4.4). Le traitement avec l'apomorphine doit être instauré dans le cadre contrôlé d'un service sp Leia o documento completo