Dacepton 5 mg/ml sol. perf. s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Apomorphine 5 mg/ml

Disponible depuis:

EVER Neuro Pharma GmbH

Code ATC:

N04BC07

DCI (Dénomination commune internationale):

Apomorphine Hydrochloride

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate d'Apomorphine 5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Apomorphine

Descriptif du produit:

CTI code: 456702-02 - Taille de l'emballage: 10 (1 x 20 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-01 - Taille de l'emballage: 5 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-06 - Taille de l'emballage: 1 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-05 - Taille de l'emballage: 30 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-04 - Taille de l'emballage: 10 (1 x 20 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-03 - Taille de l'emballage: 30 (1 x 20 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-09 - Taille de l'emballage: 6 (5 x 20 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-08 - Taille de l'emballage: 2 (5 x 20 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456702-07 - Taille de l'emballage: 5 (1 x 20 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2014-03-24

Notice patient

notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DACEPTON 5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est Dacepton 5 mg/ml solution pour
perfusion, désigné dans cette notice
simplement par Dacepton 5
mg/ml.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Dacepton 5 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Dacepton
5 mg/ml
3.
Comment utiliser Dacepton 5 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels.
5.
Comment conserver Dacepton 5 mg/ml
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DACEPTON 5 MG/ML ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté appartient à une classe
de médicaments appelée les
agonistes dopaminergiques. Dacepton 5 mg/ml est utilisée pour le
traitement de la maladie de
Parkinson. L’apomorphine aide à réduire les épisodes « off » ou
de diminution de la mobilité chez les
patients antérieurement traités pour la maladie de Parkinson avec
lévodopa (un autre traitement
antiparkinsonien) et/ou d’autres agonistes dopaminergiques.
Votre médecin ou infirmier/ère vous aideront à reconnaitre les
signes qui indiquent quand utiliser ce
médicament.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER D

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dacepton 5 mg/ml solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml Dacepton contient 5 mg de chlorhydrate d'apomorphine
hémihydraté.
20 ml Dacepton contient 100 mg de chlorhydrate d'apomorphine
hémihydraté.
Excipient :
Métabisulfite de sodium (E223) 1 mg par ml
Chlorure de sodium 8 mg par ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution transparente, incolore ou quasi-incolore à légèrement
jaunâtre, et pratiquement exempte de
particules visibles.
pH de 3.0–4.0.
Osmolalité : 290mOsm/kg
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des fluctuations motrices invalidantes (phénomène
‘on-off’), chez les patients atteints de la
maladie de Parkinson, persistant malgré un traitement avec des doses
adaptées d’un traitement
antiparkinsonien par voie orale.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_SÉLECTION DES PATIENTS CANDIDATS À DES INJECTIONS DE DACEPTON 5
MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION:_
Les patients sélectionnés pour un traitement avec Dacepton
5 mg/ml solution pour perfusion doivent
être capables de reconnaître le début de leurs symptômes "off" et
de s'auto-injecter le médicament, ou
disposer d'un soignant capable d'effectuer l'injection quand c'est
nécessaire.
Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de
dompéridone doit généralement
débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de
dompéridone doit être ajustée à
la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible.
Avant la décision d’instaurer le
traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque
d’allongement de l’intervalle QT
doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de
s’assurer que le bénéfice est supérieur
au risque (voir rubrique 4.4).
Le traitement avec l'apomorphine doit être instauré dans le cadre
contrôlé d'un service sp