País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
A dabigatrana etexilate mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
B01AE07
dabigatran etexilate
Agentes antitrombóticos
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Prevention of venous thromboembolic events.
Autorizado
2023-05-26
157 B. FOLHETO INFORMATIVO 158 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE DABIGATRANO ETEXILATO ACCORD 75 MG CÁPSULAS dabigatrano etexilato LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Dabigatrano etexilato Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Dabigatrano etexilato Accord 3. Como tomar Dabigatrano etexilato Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dabigatrano etexilato Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DABIGATRANO ETEXILATO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Dabigatrano etexilato Accord contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Atua através do bloqueio de uma substância no organismo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos. Dabigatrano etexilato Accord é utilizado em adultos para: - prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após cirurgia de substituição do joelho ou da anca. Dabigatrano etexilato Accord é utilizado em crianças para: - tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DABIGATRANO ETEXILATO ACCORD NÃO TOME DABIGATRANO ETEXILATO ACCORD - se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem a função renal gravemente diminuída. - se está atualmente com hemorragia. Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Dabigatrano etexilato Accord 75 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém mesilato de dabigatrano etexilato equivalente a 75 mg de dabigatrano etexilato. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula (cápsula). Cápsula de tamanho “2” (aprox. 18 x 6 mm), com uma cabeça branca opaca com a impressão “MD” e corpo branco opaco com a impressão “75” a tinta preta, contendo uma mistura de péletes de cor branca a amarelo claro e um granulado de cor amarelo claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia eletiva total do joelho. Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes em doentes pediátricos, desde o nascimento até menos de 18 anos de idade. Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Dabigatrano etexilato Accord cápsulas pode ser utilizado em adultos e doentes pediátricos com 8 anos de idade ou mais que consigam engolir as cápsulas inteiras. Outras formas farmacêuticas podem ser mais adequadas para administração a esta população, tais como grânulos revestidos, os quais podem ser utilizados em crianças com menos de 12 anos assim que a criança consiga engolir alimentos moles. Outras formas farmacêuticas, tais como pó e solvente para solução oral, só devem ser utilizadas em crianças com menos de 1 ano de idade. _ _ Ao mudar de formulação, poderá ser necessário alterar a dose prescrita. A dose indicada na tabela da posologia da formulação em questão deve ser prescrita com base no peso e na idade da criança. _ _ _PREVENÇÃO PRIMÁRIA DO TEV EM CIRURGIA ORTOPÉDICA _ As doses recomendadas de dabigatrano etexilato e a duração do tratamento para a prevenção primária do TEV Leia o documento completo