Dabigatran Etexilate Accord

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

A dabigatrana etexilate mesilate

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

B01AE07

INN (International Name):

dabigatran etexilate

Therapeutic group:

Agentes antitrombóticos

Therapeutic area:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Therapeutic indications:

Prevention of venous thromboembolic events.

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2023-05-26

Patient Information leaflet

157
B. FOLHETO INFORMATIVO
158
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DABIGATRANO ETEXILATO ACCORD 75 MG CÁPSULAS
dabigatrano etexilato
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Dabigatrano etexilato Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabigatrano etexilato Accord
3.
Como tomar Dabigatrano etexilato Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dabigatrano etexilato Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DABIGATRANO ETEXILATO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Dabigatrano etexilato Accord contém a substância ativa dabigatrano
etexilato e pertence a um grupo
de medicamentos chamados anticoagulantes. Atua através do bloqueio de
uma substância no
organismo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
Dabigatrano etexilato Accord é utilizado em adultos para:
-
prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após
cirurgia de substituição do joelho ou
da anca.
Dabigatrano etexilato Accord é utilizado em crianças para:
-
tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DABIGATRANO ETEXILATO ACCORD
NÃO TOME DABIGATRANO ETEXILATO ACCORD
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou
qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se tem a função renal gravemente diminuída.
-
se está atualmente com hemorragia.

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dabigatrano etexilato Accord 75 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém mesilato de dabigatrano etexilato equivalente a
75 mg de dabigatrano etexilato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula (cápsula).
Cápsula de tamanho “2” (aprox. 18 x 6 mm), com uma cabeça branca
opaca com a impressão “MD” e
corpo branco opaco com a impressão “75” a tinta preta, contendo
uma mistura de péletes de cor branca
a amarelo claro e um granulado de cor amarelo claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV)
em doentes adultos que
foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a
artroplastia eletiva total do joelho.
Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes em doentes
pediátricos, desde o nascimento até
menos de 18 anos de idade.
Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Dabigatrano etexilato Accord cápsulas pode ser utilizado em adultos e
doentes pediátricos com 8 anos
de idade ou mais que consigam engolir as cápsulas inteiras. Outras
formas farmacêuticas podem ser
mais adequadas para administração a esta população, tais como
grânulos revestidos, os quais podem
ser utilizados em crianças com menos de 12 anos assim que a criança
consiga engolir alimentos moles.
Outras formas farmacêuticas, tais como pó e solvente para solução
oral, só devem ser utilizadas em
crianças com menos de 1 ano de idade.
_ _
Ao mudar de formulação, poderá ser necessário alterar a dose
prescrita. A dose indicada na tabela da
posologia da formulação em questão deve ser prescrita com base no
peso e na idade da criança.
_ _
_PREVENÇÃO PRIMÁRIA DO TEV EM CIRURGIA ORTOPÉDICA _
As doses recomendadas de dabigatrano etexilato e a duração do
tratamento para a prevenção primária
do TEV