Dabigatran Etexilate Accord
País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
21-12-2023
Características técnicas
(SPC)
21-12-2023
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
31-05-2023
Ingredientes ativos:
Дабигатрана этексилат мезилат
Disponível em:
Accord Healthcare S.L.U.
Código ATC:
B01AE07
DCI (Denominação Comum Internacional):
dabigatran etexilate
Grupo terapêutico:
Антитромботични агенти
Área terapêutica:
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Indicações terapêuticas:
Prevention of venous thromboembolic events.
Status de autorização:
упълномощен
Data de autorização:
2023-05-26
Folheto informativo - Bula
155
Б. ЛИСТОВКА
156
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДАБИГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ ACCORD 75 MG ТВЪРДИ
КАПСУЛИ
дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Дабигатран
етексилат Accord
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Дабигатран етексилат Accord
3.
Как да приемате Дабигатран етексилат
Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Дабигатран
етексилат Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДАБИГАТРАН
ЕТЕКСИЛ
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дабигатран етексилат Accord 75 mg твърди
капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
Всяка твърда капсула съдържа
дабигатран етексилат мезилат,
еквивалентен на 75 mg
дабигатран етексилат (dabigatran etexilate).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула).
Капсула размер 2 (приблизително 18 x 6 mm)
с бяло непрозрачно капаче с
отпечатано „MD“ и
бяло непрозрачно тяло с отпечатано
„75“ с черно мастило, съдържаща смес
от бели до
светложълти пелети и светложълт
гранулат.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Първична превенция на венозни
тромбоемболични събития (VTE) при
възрастни пациенти,
подложени на планово цялостно
протезиране на тазобедрена става или
цялостно протезиране
на колянна става.
Лечение на VTE и превенция на
рецидивиращи VTE при педиатрични
пациенти от раждането
до под 18-годишна възраст.
За съобразени с възрастта дозови
форми вижте точка 4.2.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Дабигатран етексилат Accord твърди
капсули може да се използват при
възрастни и
педиатрични пацие
Leia o documento completo
