Cytarabine Kabi

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Citarabinas

Disponível em:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

Código ATC:

L01BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Citarabinas

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

injekcinis ar infuzinis tirpalas

Via de administração:

leisti į veną;leisti po oda

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

Cytarabine

Status de autorização:

Perregistruotas

Data de autorização:

2012-07-19

Folheto informativo - Bula

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CYTARABINE KABI 100 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
citarabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cytarabine Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cytarabine Kabi
3.
Kaip vartoti Cytarabine Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cytarabine Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CYTARABINE KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cytarabine Kabi vartojamas tiek suaugusiems žmonėms, tiek vaikams
gydyti.

Šio vaisto sudėtyje yra citarabino, kuris priklauso vaistų,
vadinamų citotoksiniais, grupei. Šie
vaistai vartojami ūminėms leukemijoms (kraujo vėžio, kurio metu
organizme susidaro per daug
baltųjų kraujo kūnelių) gydyti. Citarabinas trukdo augti
vėžinėms ląstelėms ir galiausiai jos
žūva.

Be to, citarabino vartojama leukemijos remisijai (atoslūgiui) sukelti
ir palaikyti.

Remisijai sukelti taikomas intensyvus gydymas, dėl kurio leukemija
priverčiama atsitraukti.
Jeigu vaistas veiksmingas, kraujo ląstelių skaičiaus pusiausvyra
sunormalėja ir Jūsų sveikata
pagerėja. Laikotarpis, kai sveikata sąlyginai pagerėja, yra
vadinamas remisija.

Palaikomasis gydymas yra švelnesnis, jo tikslas išsaugoti remisiją
kiek įmanoma ilgiau.
Leukemijai kontroliuoti ir neleisti jai pakartotinai paūmėti
vartojamos ganėtinai mažos
citarabino dozės.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYTARABINE KABI
CYTARABINE KABI VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija citarabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriu

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml tirpalo yra 100 mg citarabino.
Kiekviename 1 ml flakone yra 100 mg citarabino.
Kiekviename 5 ml flakone yra 500 mg citarabino.
Kiekviename 10 ml flakone yra 1 g citarabino.
Kiekviename 20 ml flakone yra 2 g citarabino.
Pagalbinės medžiagos:
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg)
natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
pH yra 7,0–9,5
Osmoliariškumas 250–400 mOsm/l
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Citotoksinis vaistinis preparatas. Suaugusiems žmonėms, sergantiems
ūmine mieloidine leukemija,
remisijai sukelti bei suaugusiems žmonėms ir vaikams, sergantiems
kitokiomis ūminėmis
leukemijomis, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartojamas intraveninės infuzijos arba injekcijos, arba poodinės
injekcijos būdu.
Galima pateikti tik bendro pobūdžio rekomendacijas, nes ūminė
leukemija gydoma beveik vien tik
citostatikų deriniais.
Naudojant nomogramas, rekomenduojamas dozavimas pagal kūno svorį
gali būti keičiamas į
dozavimą pagal kūno paviršiaus plotą.
1.
REMISIJOS SUKĖLIMAS: SUAUGUSIESIEMS
a)
Nepertraukiamas gydymas
i)
Greita injekcija. Tinkamiausia pradinė dozė yra 2 mg/kg kūno svorio
per parą. Ją reikia vartoti
10 parų. Kiekvieną parą reikia atlikti kraujo tyrimus. Jeigu
leukemiją gydantis poveikis
nepasireiškia ir nėra akivaizdaus toksinio poveikio, dozę padidinti
iki 4 mg/kg kūno svorio per
parą ir tęsti tol, kol pasireikš gydomasis arba toksinis poveikis.
Beveik visiems vartojantiems
šias dozes pacientams po kurio laiko atsiranda toksinis poveikis.
ii)
Galima infuzuoti ne ilgiau, kaip 24 valandas per parą 0,5–1 mg/kg
kūno svorio paros citarabino
dozę. Daugumai pacientų vienos val