Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Citarabinas
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
L01BC01
Citarabinas
100 mg/ml
injekcinis ar infuzinis tirpalas
leisti į veną;leisti po oda
Receptinis
Cytarabine
Perregistruotas
2012-07-19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CYTARABINE KABI 100 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS citarabinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cytarabine Kabi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cytarabine Kabi 3. Kaip vartoti Cytarabine Kabi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cytarabine Kabi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CYTARABINE KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS Cytarabine Kabi vartojamas tiek suaugusiems žmonėms, tiek vaikams gydyti. Šio vaisto sudėtyje yra citarabino, kuris priklauso vaistų, vadinamų citotoksiniais, grupei. Šie vaistai vartojami ūminėms leukemijoms (kraujo vėžio, kurio metu organizme susidaro per daug baltųjų kraujo kūnelių) gydyti. Citarabinas trukdo augti vėžinėms ląstelėms ir galiausiai jos žūva. Be to, citarabino vartojama leukemijos remisijai (atoslūgiui) sukelti ir palaikyti. Remisijai sukelti taikomas intensyvus gydymas, dėl kurio leukemija priverčiama atsitraukti. Jeigu vaistas veiksmingas, kraujo ląstelių skaičiaus pusiausvyra sunormalėja ir Jūsų sveikata pagerėja. Laikotarpis, kai sveikata sąlyginai pagerėja, yra vadinamas remisija. Palaikomasis gydymas yra švelnesnis, jo tikslas išsaugoti remisiją kiek įmanoma ilgiau. Leukemijai kontroliuoti ir neleisti jai pakartotinai paūmėti vartojamos ganėtinai mažos citarabino dozės. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYTARABINE KABI CYTARABINE KABI VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija citarabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriu Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml tirpalo yra 100 mg citarabino. Kiekviename 1 ml flakone yra 100 mg citarabino. Kiekviename 5 ml flakone yra 500 mg citarabino. Kiekviename 10 ml flakone yra 1 g citarabino. Kiekviename 20 ml flakone yra 2 g citarabino. Pagalbinės medžiagos: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. pH yra 7,0–9,5 Osmoliariškumas 250–400 mOsm/l 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Citotoksinis vaistinis preparatas. Suaugusiems žmonėms, sergantiems ūmine mieloidine leukemija, remisijai sukelti bei suaugusiems žmonėms ir vaikams, sergantiems kitokiomis ūminėmis leukemijomis, gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vartojamas intraveninės infuzijos arba injekcijos, arba poodinės injekcijos būdu. Galima pateikti tik bendro pobūdžio rekomendacijas, nes ūminė leukemija gydoma beveik vien tik citostatikų deriniais. Naudojant nomogramas, rekomenduojamas dozavimas pagal kūno svorį gali būti keičiamas į dozavimą pagal kūno paviršiaus plotą. 1. REMISIJOS SUKĖLIMAS: SUAUGUSIESIEMS a) Nepertraukiamas gydymas i) Greita injekcija. Tinkamiausia pradinė dozė yra 2 mg/kg kūno svorio per parą. Ją reikia vartoti 10 parų. Kiekvieną parą reikia atlikti kraujo tyrimus. Jeigu leukemiją gydantis poveikis nepasireiškia ir nėra akivaizdaus toksinio poveikio, dozę padidinti iki 4 mg/kg kūno svorio per parą ir tęsti tol, kol pasireikš gydomasis arba toksinis poveikis. Beveik visiems vartojantiems šias dozes pacientams po kurio laiko atsiranda toksinis poveikis. ii) Galima infuzuoti ne ilgiau, kaip 24 valandas per parą 0,5–1 mg/kg kūno svorio paros citarabino dozę. Daugumai pacientų vienos val Perskaitykite visą dokumentą