Cyproteronacetat beta 50 mg Tabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Cyproteronacetat

Disponível em:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

DCI (Denominação Comum Internacional):

cyproterone acetate

Forma farmacêutica:

Tablette

Composição:

Teil 1 - Tablette; Cyproteronacetat (08364) 50 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Resumo do produto:

PZN: 06715786 Darreichung: Tabletten Menge: 20 St; PZN: 06715792 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 06715800 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2008-07-14

Folheto informativo - Bula

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cyproteronacetat beta 50 mg Tabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Cyproteronacetat beta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cyproteronacetat beta
beachten?
3. Wie ist Cyproteronacetat beta einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cyproteronacetat beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CYPROTERONACETAT BETA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Cyproteronacetat beta ist ein Antiandrogen. Es hemmt die Wirkung der
männlichen
Geschlechtshormone (Androgene), die in geringem Umfang auch vom
weiblichen Organismus
gebildet werden. Es verringert auch die Menge der vom Körper
produzierten männlichen
Geschlechtshormone.
Beim Mann werden unter der Behandlung mit Cyproteronacetat beta der
Geschlechtstrieb sowie die
Potenz vermindert, und die Keimdrüsenfunktion wird gehemmt; diese
Veränderungen gehen nach
Absetzen wieder zurück.
Cyproteronacetat beta schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane, wie z.
B. die Prostata, gegen die
aus den Keimdrüsen und (oder) den Nebennierenrinden stammenden
Androgene ab.
Bei der Frau wird krankhaft vermehrte Körperbehaarung, aber auch
androgenbedingter Ausfall des
Kopfhaares verringert sowie verstärkte Talgdrüsentätigkeit
abgeschw�

Características técnicas

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyproteronacetat beta
50 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 50 mg Cyproteronacetat (CPA).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
79,52 mg Lactose pro Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiß bis gebrochen weiß, rund, flach, mit einer Bruchkerbe und dem
Aufdruck 50 auf
einer Seite, unbedruckt auf der anderen Seite. Durchmesser: ca. 7,5
– 8,5 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Beim Mann

zur palliativen Therapie des metastasierenden oder lokal
fortgeschrittenen,
inoperablen Prostatakarzinoms,
-
wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff
als
unzureichend erwiesen haben, kontraindiziert sind oder der oralen
Therapie der
Vorzug gegeben wird.
-
initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und
Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten
durch den
anfänglichen Anstieg des Serum-Testosteron hervorgerufen werden
können.
-
zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit LHRH-
Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten.

Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen.
Zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen kann
Cyproteronacetat
beta 50 mg angewendet werden, wenn andere Therapien als ungeeignet
angesehen
werden.
Bei der Frau
Schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen wie
-
schwere Formen androgenbedingter vermehrter Gesichts- und
Körperbehaarung
(hochgradiger Hirsutismus),
-
schwere Formen des androgenbedingten Ausfalls des Kopfhaares
(androgenetische
2.0
2
Alopezie), oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne
und/oder
Seborrhoe,
Cyproteronacetat beta 50 mg ist für schwere bis sehr schwere
Androgenisierungserscheinungen angezeigt, wenn mit cyproteronhaltigen
Arzneimitteln
mit niedriger Dosis oder mit anderen Behandlungsoption