País: Bélgica
Língua: holandês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ciclosporine 100 mg/ml
Virbac
QL04AD01
Drank
Oraal gebruik
Ciclosporin
CTI Extended: 467493-01; 467493-04; 467493-03; 467493-02
Gecommercialiseerd: Nee
2014-12-10
Notice – Version NL Cyclavance 100 mg/ml BIJSLUITER CYCLAVANCE 100 mg/ml orale oplossing voor honden en katten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABIANA LIFE SCIENCES SAU – Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada, 08228 Tarrasa - Barcelona, Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL CYCLAVANCE 100 mg/ml orale oplossing voor honden en katten Ciclosporine 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per ml : WERKZAAM BESTANDDEEL : Ciclosporine 100 mg HULPSTOFFEN: All-rac- -tocopherol (E-307) 1,00 mg Heldere tot lichtgele oplossing 4. INDICATIE(S) Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden. Dit is een type allergische huidziekte bij honden die wordt veroorzaakt door allergenen, zoals huisstofmijt of pollen, die een overmatige immuunreactie stimuleren. Ciclosporine vermindert de ontsteking en jeuk samenhangend met atopische dermatitis. Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij katten. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige aandoeningen of progressieve kwaadaardige aandoeningen. Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen twee weken vóór of na de behandeling. Notice – Version NL Cyclavance 100 mg/ml Niet gebruiken bij katten geïnfecteerd met Feline Leukemie Virus (FeLV) of Feline Immunodeficiëntie Virus (FIV). 6. BIJWERKINGEN Voor het onderwerp kwaadaardige aandoeningen zie de rubriek “Contra-indicaties” en rubriek “Speciale waarschuwingen” op de bijsluiter. Honden: Het is niet gebruikelijk dat er b Leia o documento completo
RCP – Version NL Cyclavance 100 mg/ml SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CYCLAVANCE 100 mg/ml orale oplossing voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml : WERKZAAM BESTANDDEEL : Ciclosporine 100 mg HULPSTOFFEN: All-rac- -tocopherol (E-307) 1,00 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing Heldere tot lichtgele oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond, kat 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden. Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij katten. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige aandoeningen of progressieve kwaadaardige aandoeningen. Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen twee weken vóór of na de behandeling. (Zie ook rubriek 4.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik” en rubriek 4.8 “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”.) Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken bij katten geïnfecteerd met Feline Leukemie Virus (FeLV) of Feline Immunodeficiëntie Virus (FIV). 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Bij de start van de behandeling met ciclosporine moeten andere maatregelen en/of behandelingen in overweging worden genomen voor het onder controle brengen van matige tot ernstige jeuk. RCP – Version NL Cyclavance 100 mg/ml 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Klinische symptomen van atopische dermatitis bij honden en allergische dermatitis bij katten, zoals jeuk en ontsteking van de huid zijn niet specifiek voor deze ziekten. Daarom moeten andere oorza Leia o documento completo