Cyclavance 100 mg/ml or. opl.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Ciclosporine 100 mg/ml

Tersedia dari:

Virbac

Kode ATC:

QL04AD01

Bentuk farmasi:

Drank

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Ciclosporin

Ringkasan produk:

CTI Extended: 467493-01; 467493-04; 467493-03; 467493-02

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2014-12-10

Selebaran informasi

Notice – Version NL
Cyclavance 100 mg/ml
BIJSLUITER
CYCLAVANCE 100 mg/ml orale oplossing voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABIANA LIFE SCIENCES SAU –
Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada,
08228 Tarrasa - Barcelona,
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYCLAVANCE 100 mg/ml orale oplossing voor honden en katten
Ciclosporine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml :
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Ciclosporine
100 mg
HULPSTOFFEN:
All-rac-

-tocopherol (E-307)
1,00 mg
Heldere tot lichtgele oplossing
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij
honden.
Dit is een type allergische huidziekte bij honden die wordt
veroorzaakt door allergenen, zoals
huisstofmijt of pollen, die een overmatige immuunreactie stimuleren.
Ciclosporine vermindert de
ontsteking en jeuk samenhangend met atopische dermatitis.
Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij
katten.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een
lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.
Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige aandoeningen
of progressieve
kwaadaardige aandoeningen.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of
binnen twee weken vóór of na
de behandeling.
Notice – Version NL
Cyclavance 100 mg/ml
Niet gebruiken bij katten geïnfecteerd met Feline Leukemie Virus
(FeLV) of Feline
Immunodeficiëntie Virus (FIV).
6.
BIJWERKINGEN
Voor het onderwerp kwaadaardige aandoeningen zie de rubriek
“Contra-indicaties” en rubriek
“Speciale waarschuwingen” op de bijsluiter.
Honden:
Het is niet gebruikelijk dat er b

Karakteristik produk

RCP – Version NL
Cyclavance 100 mg/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYCLAVANCE 100 mg/ml orale oplossing voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml :
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Ciclosporine
100 mg
HULPSTOFFEN:
All-rac-

-tocopherol (E-307)
1,00 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
Heldere tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond, kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij
honden.
Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij
katten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige aandoeningen
of progressieve
kwaadaardige aandoeningen.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of
binnen twee weken vóór of na
de behandeling. (Zie ook rubriek 4.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen
bij gebruik” en rubriek 4.8
“Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van
interactie”.)
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een
lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.
Niet gebruiken bij katten geïnfecteerd met Feline Leukemie Virus
(FeLV) of Feline
Immunodeficiëntie Virus (FIV).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij de start van de behandeling met ciclosporine moeten andere
maatregelen en/of behandelingen in
overweging worden genomen voor het onder controle brengen van matige
tot ernstige jeuk.
RCP – Version NL
Cyclavance 100 mg/ml
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Klinische symptomen van atopische dermatitis bij honden en allergische
dermatitis bij katten, zoals
jeuk en ontsteking van de huid zijn niet specifiek voor deze ziekten.
Daarom moeten andere
oorza