Cumbran 1.5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levonorgestrel

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH

Código ATC:

G03AD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levonorgestrel

Dosagem:

1.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Levonorgestrel 1.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 1 unidade(s)

Classe:

8.5.1.3 - Progestagénios

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

levonorgestrel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5603667 CNPEM: 50109227 CHNM: 10043466 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-05-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cumbran 1,5 mg Comprimidos
Levonorgestrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cumbran e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cumbran
3. Como utilizar Cumbran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cumbran
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cumbran e para que é utilizado
Cumbran é um contracetivo de emergência que pode ser utilizado nas
72 horas
(3 dias) após a relação sexual desprotegida ou se o seu método
contracetivo habitual
tiver falhado.
Pode ser utilizado nos seguintes casos:
- Não foi utilizada qualquer contraceção durante a relação sexual
- A medida contracetiva foi utilizada incorretamente, por exemplo
- se o preservativo estava roto, deslizou ou foi utilizado
incorretamente
- se o óvulo vaginal ou o diafragma mudaram de posição, rebentaram,
se
danificaram ou foram retirados antes do tempo,
- em caso de uma interrupção falhada durante o coito interrompido
(por ex.,
o esperma foi ejaculado na vagina ou nos genitais externos).
Cumbran
contém
uma
hormona
sintética
como
substância
ativa
chamada
levonorgestrel. Esta previne cerca de 84% das gravidezes expectáveis
quando o
toma nas 72 horas após te tido relações sexuais desprotegidas. Não
irá evitar
sempre uma gravidez e é mais eficaz se for tomado assim que possível
após a
relação sexual desp

Características técnicas

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cumbran 1,5 mg Comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1,5 mg de levonorgestrel.
Excipientes com efeito conhecido: 154 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Cumbran comprimido é redondo, branco a esbranquiçado, com 8,00 mm,
sem
revestimento e com a gravação ‘145’ numa das faces e a outra
lisa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção de emergência até 72 horas após uma relação sexual
não protegida ou
falha de um método de contraceção.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia.
Deve tomar-se um comprimido o mais cedo possível, de preferência nas
12 horas e o
mais tardar até 72 horas após a relação sexual desprotegida (ver
secção 5.1).
Em caso de ocorrência de vómitos nas três horas após a toma do
comprimido, deve
ser tomado outro comprimido de imediato.
Recomenda-se que mulheres que utilizaram medicamentos indutores
enzimáticos
durante as últimas 4 semanas e que necessitam de contraceção de
emergência
utilizem um CE não hormonal, i.e. DIU-Cu ou, no caso de mulheres
incapazes ou
relutantes em utilizar um DIU-Cu, que tomem uma dose a dobrar de
levonorgestrel
(i.e. 2 comprimidos tomados em conjunto) (ver secção 4.5).
Cumbran pode ser utilizado em qualquer momento durante o ciclo
menstrual a não
ser que a hemorragia menstrual esteja atrasada.
APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
Após a utilização de uma contraceção de emergência, recomenda-se
a utilização de
um método de barreira local (por ex., preservativo, diafragma,
espermicida, cone
cervical) até ao início do próximo período menstrual. A
utilização de levonorgestrel
não contraindica a continuação de um contracetivo hormonal regular.
População pediátrica:
Não existem dados relevantes para a utilização de Cumbran em
crianças em idade
pré-púbere na indicação