Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levonorgestrel
Aristo Pharma GmbH
G03AD01
Levonorgestrel
1.5 mg
Comprimido
Levonorgestrel 1.5 mg
Via oral
Blister 1 unidade(s)
8.5.1.3 - Progestagénios
MNSRM
Genérico
levonorgestrel
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5603667 CNPEM: 50109227 CHNM: 10043466 Não Comercializado
Autorizado
2014-05-26
APROVADO EM 08-06-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Cumbran 1,5 mg Comprimidos Levonorgestrel Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Cumbran e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cumbran 3. Como utilizar Cumbran 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cumbran 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cumbran e para que é utilizado Cumbran é um contracetivo de emergência que pode ser utilizado nas 72 horas (3 dias) após a relação sexual desprotegida ou se o seu método contracetivo habitual tiver falhado. Pode ser utilizado nos seguintes casos: - Não foi utilizada qualquer contraceção durante a relação sexual - A medida contracetiva foi utilizada incorretamente, por exemplo - se o preservativo estava roto, deslizou ou foi utilizado incorretamente - se o óvulo vaginal ou o diafragma mudaram de posição, rebentaram, se danificaram ou foram retirados antes do tempo, - em caso de uma interrupção falhada durante o coito interrompido (por ex., o esperma foi ejaculado na vagina ou nos genitais externos). Cumbran contém uma hormona sintética como substância ativa chamada levonorgestrel. Esta previne cerca de 84% das gravidezes expectáveis quando o toma nas 72 horas após te tido relações sexuais desprotegidas. Não irá evitar sempre uma gravidez e é mais eficaz se for tomado assim que possível após a relação sexual desp Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 08-06-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Cumbran 1,5 mg Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1,5 mg de levonorgestrel. Excipientes com efeito conhecido: 154 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Cumbran comprimido é redondo, branco a esbranquiçado, com 8,00 mm, sem revestimento e com a gravação ‘145’ numa das faces e a outra lisa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Contraceção de emergência até 72 horas após uma relação sexual não protegida ou falha de um método de contraceção. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia. Deve tomar-se um comprimido o mais cedo possível, de preferência nas 12 horas e o mais tardar até 72 horas após a relação sexual desprotegida (ver secção 5.1). Em caso de ocorrência de vómitos nas três horas após a toma do comprimido, deve ser tomado outro comprimido de imediato. Recomenda-se que mulheres que utilizaram medicamentos indutores enzimáticos durante as últimas 4 semanas e que necessitam de contraceção de emergência utilizem um CE não hormonal, i.e. DIU-Cu ou, no caso de mulheres incapazes ou relutantes em utilizar um DIU-Cu, que tomem uma dose a dobrar de levonorgestrel (i.e. 2 comprimidos tomados em conjunto) (ver secção 4.5). Cumbran pode ser utilizado em qualquer momento durante o ciclo menstrual a não ser que a hemorragia menstrual esteja atrasada. APROVADO EM 08-06-2018 INFARMED Após a utilização de uma contraceção de emergência, recomenda-se a utilização de um método de barreira local (por ex., preservativo, diafragma, espermicida, cone cervical) até ao início do próximo período menstrual. A utilização de levonorgestrel não contraindica a continuação de um contracetivo hormonal regular. População pediátrica: Não existem dados relevantes para a utilização de Cumbran em crianças em idade pré-púbere na indicação Baca dokumen lengkapnya