País: União Europeia
Língua: polonês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Szczepionki
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
Wycofane
2022-06-24
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciw COVID-19 (inaktywowana, z adiuwantem, adsorbowana) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. - NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva 3. Jak stosować szczepionkę COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu choroby COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted)Valneva jest podawana osobom dorosłym w wieku od 18 d Leia o documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw COVID-19 (inaktywowana, z adiuwantem, adsorbowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jest to wielodawkowa fiolka zawierająca 10 dawek po 0,5 mL. Jedna dawka (0,5 mL) zawiera 33 jednostki antygenu (AgU) inaktywowanego wirusa SARS-CoV- 2 1,2,3 . 1 Szczep Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 Wyprodukowana w komórkach Vero (komórki koczkodana zielonego) 3 Adsorbowana na wodorotlenku glinu (łącznie 0,5 mg Al 3 +) z adiuwantem łącznie 1 mg CpG 1018 (cytozyna-fosfoguanina). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Zawiesina o barwie białej do białawej (pH 7,5 ±0,5) 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva jest wskazana do czynnego uodporniania osób w wieku od 18 do 50 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS- CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Szczepienie podstawowe _ _Osoby w wieku od 18 do 50 lat _ COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva jest podawana domięśniowo w 2 dawkach po 0,5 mL. Drugą dawkę należy podać 28 dni po pierwszej dawce (patrz punkty 4.4 i 5.1). Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva z innymi Leia o documento completo